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페길화 인터페론 알파2a 단독 및 엔테카비르와 병용한 만성 B형 간염 환자에서 경구용 파네소이드 X 수용체 조절제 EYP001a의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 8월 22일 업데이트: Enyo Pharma

만성 B형 간염(CHB) 환자에서 Pegylated Interferon alpha2a(Peg-IFN) 단독 및 엔테카비르와 병용하여 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 경구용 파네소이드 X 수용체(FXR) 조절제 EYP001a의 2a상 공개 라벨 연구 (ETV)

이것은 다중 센터, 2개의 병렬 암, 무작위, 공개 라벨, 경구용 Farnesoid X 수용체(FXR) 조절제 EYP001a에 대한 2a상 실험 연구로, 미치료(치료 경험이 없거나 없는)에게 투여했을 때 안전성과 항바이러스 효과를 평가합니다. 치료) 만성 B형 간염(CHB) 환자에게 엔테카비르(ETV) 및 페길화 인터페론 알파2a(peg-IFN)를 병용합니다. 16주의 실험적 치료 기간에 이어 ETV 표준 관리(SoC)를 사용한 24주 유지 관리 기간이 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 30명의 적격 환자가 약 7개의 연구 기관에 등록되고 무작위 배정됩니다.

환자는 연구 약물(EYP001a, ETV 및 peg-IFN) 투여 전 1일 1:1의 비율로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: EYP001a QD + ETV 0.5mg QD + 체표면적당 페그-IFN 투약(180µg, 135µg 또는 90µg) QW(± 3일)(환자 15명)
  • 2군: EYP001a QD + 체표면적당 페그-IFN 투여(180µg, 135µg 또는 90µg) QW(± 3일)(환자 15명)

연구에 등록된 환자는 외래 환자로 평가됩니다. 환자 스크리닝은 1일차 방문 37일 이전에 이루어집니다. 적격 환자는 1일에 연구 약물 투여에 대한 자격을 얻기 위해 1일에 추가 평가를 받게 됩니다.

연구 중 방문은 다음과 같이 계획됩니다.

  • 스크리닝 방문: 5주(37일)
  • 16주 치료기간
  • 24주 유지기간. 유지 기간 동안 환자는 40주째 시험이 끝날 때까지 ETV를 유지합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, 대만
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, 대만
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, 대만
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 치료 경험이 없거나 최소 60일 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 동안 HBV 치료를 받지 않았습니까?

  • 환자는 CHB를 가지고 있습니다:

    1. HBV DNA ≥ HBeAg 양성의 경우 20,000 IU/mL, HBeAg 음성의 경우 ≥2,000
    2. HBsAg ≥ 2.5 log10 IU/mL.
  • 이전 6개월 동안 또는 스크리닝 시에 간세포 암종 또는 수반되는 췌장담도 질환을 스크리닝하기 위한 간 영상이 있습니다.
  • 환자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신을 계획하지 않습니다.

제외 기준:

  • 이 연구와 관련된 임상 연구 기관, 공급업체 또는 후원자의 직원입니다.
  • 간세포 암종 또는 췌장 담즙 질환이 알려져 있습니다.
  • 호중구 감소증(< 1500/μL의 스크리닝 기간 동안 2개의 확인된 값으로 정의됨).
  • 길버트 증후군이 있습니다.
  • 확인된(적어도 3일 간격으로 2회 평가) > 2 ULN ALT 또는 AST 증가 또는 > 1.5 x 기준 TBL 값 증가 또는 간 손상의 임상 징후 또는 증상과 관련된 것으로 정의되는 간 검사 악화의 증거를 보여줍니다.
  • 비-CHB 간 질환이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류의 존재를 포함한 간경화 또는 간 대상부전의 병력.
  • VCTE(Vibration Controlled Transient Elastography) > 11.7 kPa에서 가능한 F4 단계는 제외로 이어집니다.
  • 알코올 남용 또는 일일 과음의 병력이 알려진 경우

  • 스크리닝 시 다음과 같은 배제 실험실 결과가 있습니다.

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1.2 × ULN, (정상 범위는 0.8~1.2)
    3. 혈소판 수 < 100G/L
    4. 예상 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73m2 (신장 질환 공식의 식단 수정)
    5. 갑상선 자극 호르몬 > 1.5 × ULN 또는 비정상 유리 트리요오드티로닌 또는 유리 티록신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
EYP001a 용량 A QD + ETV 0.5mg QD + 체표면적당 투여된 peg-IFN(180µg, 135µg 또는 90µg) QW
의약품: EYP001a
구강 정제
의약품: 엔테카비르
구강 정제
의약품: 페길화된 인터페론 알파2a
피하
실험적: 팔 2
EYP001a 용량 A QD + 체표면적당 투여된 peg-IFN(180µg, 135µg 또는 90µg) QW
의약품: EYP001a
구강 정제
의약품: 페길화된 인터페론 알파2a
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용의 수
기간: 16주
중대한 이상반응을 포함한 치료 관련 이상반응의 수
16주
HBsAg 감소 측정
기간: 16주
치료 기간 1일차부터 16주차까지의 HBsAg 감소(Δ log10) 측정
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 감소 측정
기간: 40주
HBsAg 감소 측정(Δ log10)
40주
HBV-DNA 감소 측정
기간: 40주
HBV-DNA 감소 측정(Δ log10)
40주
HBV-pgRNA 감소 측정
기간: 40주
HBV-pgRNA 감소 측정(Δ log10)
40주
HBcrAg 감소 측정
기간: 40주
HBcrAg 감소 측정(Δ log10)
40주
EYP001a의 농도 - 약동학
기간: 20주
검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 EYP001a 또는 모든 활성 대사물의 공복 혈장 농도 평가
20주
C4의 농도 - 약력학적 바이오마커
기간: 40주
혈장 C4 농도 평가(7α 히드록시 4 콜레스텐 3 1)
40주
FGF19의 농도 - 약력학적 바이오마커
기간: 40주
시간 경과에 따른 혈장 FGF19 농도 평가(섬유아세포 성장 인자 19)
40주
담즙산 농도 - 약력학적 바이오마커
기간: 40주
혈장 담즙산(케노데옥시콜산, 데옥시콜산, 리토콜산)의 시간 경과에 따른 농도 평가
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Enyo Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EYP001-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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