페길화 인터페론 알파2a 단독 및 엔테카비르와 병용한 만성 B형 간염 환자에서 경구용 파네소이드 X 수용체 조절제 EYP001a의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 8월 22일 업데이트: Enyo Pharma
만성 B형 간염(CHB) 환자에서 Pegylated Interferon alpha2a(Peg-IFN) 단독 및 엔테카비르와 병용하여 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 경구용 파네소이드 X 수용체(FXR) 조절제 EYP001a의 2a상 공개 라벨 연구 (ETV)
이것은 다중 센터, 2개의 병렬 암, 무작위, 공개 라벨, 경구용 Farnesoid X 수용체(FXR) 조절제 EYP001a에 대한 2a상 실험 연구로, 미치료(치료 경험이 없거나 없는)에게 투여했을 때 안전성과 항바이러스 효과를 평가합니다. 치료) 만성 B형 간염(CHB) 환자에게 엔테카비르(ETV) 및 페길화 인터페론 알파2a(peg-IFN)를 병용합니다.
16주의 실험적 치료 기간에 이어 ETV 표준 관리(SoC)를 사용한 24주 유지 관리 기간이 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 30명의 적격 환자가 약 7개의 연구 기관에 등록되고 무작위 배정됩니다.
환자는 연구 약물(EYP001a, ETV 및 peg-IFN) 투여 전 1일 1:1의 비율로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
- 1군: EYP001a QD + ETV 0.5mg QD + 체표면적당 페그-IFN 투약(180µg, 135µg 또는 90µg) QW(± 3일)(환자 15명)
- 2군: EYP001a QD + 체표면적당 페그-IFN 투여(180µg, 135µg 또는 90µg) QW(± 3일)(환자 15명)
연구에 등록된 환자는 외래 환자로 평가됩니다. 환자 스크리닝은 1일차 방문 37일 이전에 이루어집니다. 적격 환자는 1일에 연구 약물 투여에 대한 자격을 얻기 위해 1일에 추가 평가를 받게 됩니다.
연구 중 방문은 다음과 같이 계획됩니다.
- 스크리닝 방문: 5주(37일)
- 16주 치료기간
- 24주 유지기간. 유지 기간 동안 환자는 40주째 시험이 끝날 때까지 ETV를 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- ENYO PHARMA Investigative site TW03
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Kaohsiung, 대만
- ENYO PHARMA Investigative site TW04
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Taipei, 대만
- ENYO PHARMA Investigative site TW01
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Taoyuan, 대만
- ENYO PHARMA Investigative site TW02
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Busan, 대한민국
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
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Hong Kong, 홍콩
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 치료 경험이 없거나 최소 60일 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 동안 HBV 치료를 받지 않았습니까?
환자는 CHB를 가지고 있습니다:
- HBV DNA ≥ HBeAg 양성의 경우 20,000 IU/mL, HBeAg 음성의 경우 ≥2,000
- HBsAg ≥ 2.5 log10 IU/mL.
- 이전 6개월 동안 또는 스크리닝 시에 간세포 암종 또는 수반되는 췌장담도 질환을 스크리닝하기 위한 간 영상이 있습니다.
- 환자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신을 계획하지 않습니다.
제외 기준:
- 이 연구와 관련된 임상 연구 기관, 공급업체 또는 후원자의 직원입니다.
- 간세포 암종 또는 췌장 담즙 질환이 알려져 있습니다.
- 호중구 감소증(< 1500/μL의 스크리닝 기간 동안 2개의 확인된 값으로 정의됨).
- 길버트 증후군이 있습니다.
- 확인된(적어도 3일 간격으로 2회 평가) > 2 ULN ALT 또는 AST 증가 또는 > 1.5 x 기준 TBL 값 증가 또는 간 손상의 임상 징후 또는 증상과 관련된 것으로 정의되는 간 검사 악화의 증거를 보여줍니다.
- 비-CHB 간 질환이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류의 존재를 포함한 간경화 또는 간 대상부전의 병력.
- VCTE(Vibration Controlled Transient Elastography) > 11.7 kPa에서 가능한 F4 단계는 제외로 이어집니다.
- 알코올 남용 또는 일일 과음의 병력이 알려진 경우
스크리닝 시 다음과 같은 배제 실험실 결과가 있습니다.
- ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
- INR > 1.2 × ULN, (정상 범위는 0.8~1.2)
- 혈소판 수 < 100G/L
- 예상 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73m2 (신장 질환 공식의 식단 수정)
- 갑상선 자극 호르몬 > 1.5 × ULN 또는 비정상 유리 트리요오드티로닌 또는 유리 티록신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
EYP001a 용량 A QD + ETV 0.5mg QD + 체표면적당 투여된 peg-IFN(180µg, 135µg 또는 90µg) QW
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구강 정제
구강 정제
피하
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실험적: 팔 2
EYP001a 용량 A QD + 체표면적당 투여된 peg-IFN(180µg, 135µg 또는 90µg) QW
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구강 정제
피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 16주
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중대한 이상반응을 포함한 치료 관련 이상반응의 수
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16주
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HBsAg 감소 측정
기간: 16주
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치료 기간 1일차부터 16주차까지의 HBsAg 감소(Δ log10) 측정
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 감소 측정
기간: 40주
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HBsAg 감소 측정(Δ log10)
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40주
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HBV-DNA 감소 측정
기간: 40주
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HBV-DNA 감소 측정(Δ log10)
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40주
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HBV-pgRNA 감소 측정
기간: 40주
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HBV-pgRNA 감소 측정(Δ log10)
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40주
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HBcrAg 감소 측정
기간: 40주
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HBcrAg 감소 측정(Δ log10)
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40주
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EYP001a의 농도 - 약동학
기간: 20주
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검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 EYP001a 또는 모든 활성 대사물의 공복 혈장 농도 평가
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20주
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C4의 농도 - 약력학적 바이오마커
기간: 40주
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혈장 C4 농도 평가(7α 히드록시 4 콜레스텐 3 1)
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40주
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FGF19의 농도 - 약력학적 바이오마커
기간: 40주
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시간 경과에 따른 혈장 FGF19 농도 평가(섬유아세포 성장 인자 19)
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40주
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담즙산 농도 - 약력학적 바이오마커
기간: 40주
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혈장 담즙산(케노데옥시콜산, 데옥시콜산, 리토콜산)의 시간 경과에 따른 농도 평가
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYP001-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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