Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den orale Farnesoid X-receptormodulator EYP001a for at vurdere dens sikkerhed og antivirale effekt hos patienter med kronisk hepatitis B i kombination med pegyleret interferon alpha2a alene og med entecavir

22. august 2022 opdateret af: Enyo Pharma

Et fase 2a åbent studie af den orale Farnesoid X-receptor (FXR) modulator EYP001a for at vurdere dens sikkerhed og antivirale effekt hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i kombination med pegyleret interferon alpha2a (Peg-IFN) alene og med Entecavir (ETV)

Dette er et multicenter, to parallelle arm, randomiseret, åbent, fase 2a eksperimentelt studie af oral Farnesoid X Receptor (FXR) modulator EYP001a for at vurdere dens sikkerhed og antivirale effekt, når det administreres til ikke-behandlede (behandlingsnaiv eller off) behandling) patienter med kronisk hepatitis B (CHB) i kombination med entecavir (ETV) og pegyleret interferon alpha2a (peg-IFN). En eksperimentel behandlingsperiode på 16 uger vil blive efterfulgt af en 24 ugers vedligeholdelsesperiode med ETV standard of care (SoC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 30 kvalificerede patienter blive indskrevet og randomiseret på ca. 7 undersøgelsessteder.

Patienterne vil blive randomiseret før indgivelse af studielægemiddel (EYP001a, ETV og peg-IFN) på dag 1 i forholdet 1:1 i 2 behandlingsarme:

  • Arm 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW (± 3 dage) (15 patienter)
  • Arm 2: EYP001a QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW (± 3 dage) (15 patienter)

Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive vurderet som ambulante patienter. Patientscreening vil ikke finde sted mere end 37 dage før dag 1-besøget. Kvalificerede patienter vil gennemgå yderligere vurderinger på dag 1 for at kvalificere sig til administration af studiemedicin på dag 1.

Besøgene under undersøgelsen er planlagt som nedenfor:

  • Screeningsbesøg: 5 uger (37 dage)
  • 16 ugers behandlingsperiode
  • 24 ugers vedligeholdelsesperiode. I vedligeholdelsesperioden holdes patienter på ETV indtil slutningen af ​​forsøget i uge 40.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Er behandlingen naiv eller uden HBV-behandling i mindst 60 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst.

  • Patienten har CHB:

    1. HBV-DNA ≥ 20.000 IE/mL for HBeAg-positiv og ≥2.000 for HBeAg-negativ og
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 IE/ml.
  • Har leverbilleddannelse for at screene for hepatocellulært karcinom eller samtidig pancreaticobiliær sygdom enten i de foregående 6 måneder eller ved screening.
  • Patienten er ikke i den fødedygtige alder eller, hvis den er i den fødedygtige alder, er den ikke gravid som bekræftet af en negativ serumtest af humant choriongonadotropin ved screening og planlægger ikke en graviditet i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ansat i en klinisk forskningsorganisation, leverandør eller sponsor involveret i denne undersøgelse.
  • Har kendt hepatocellulært karcinom eller pancreaticobiliær sygdom.
  • Neutropeni (defineret ved to bekræftede værdier under screeningsperioden på < 1500/μL).
  • Har Gilbert syndrom.
  • Viser tegn på forværrede leverprøver, defineret som enten en bekræftet (2 vurderinger med mindst 3 dages mellemrum) stigning > 2 ULN ALT eller ASAT eller en stigning på > 1,5 x baseline værdien af ​​TBL eller forbundet med kliniske tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
  • Har kendt eller mistænkt ikke-CHB-leversygdom
  • Anamnese med skrumpelever eller leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller tilstedeværelse af esophageal varicer.
  • Sandsynligt eller muligt F4-trin med en vibrationsstyret transientelastografi (VCTE) > 11,7 kPa fører til udelukkelse
  • Har kendt historie med alkoholmisbrug eller dagligt stort alkoholforbrug

  • Har nogen af ​​følgende udelukkende laboratorieresultater ved screening:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (normalt område er 0,8 til 1,2)
    3. Blodpladetal < 100 G/L
    4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 mL/min/1,73m2 (formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom)
    5. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon > 1,5 × ULN eller unormalt frit triiodothyronin eller frit thyroxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
EYP001a Dosis A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW
Medicin: EYP001a
Orale tabletter
Medicin: Entecavir
Orale tabletter
Medicin: Pegyleret interferon alpha2a
Subkutan
Eksperimentel: Arm 2
EYP001a Dosis A QD + peg-IFN doseret pr. kropsoverfladeareal (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW
Medicin: EYP001a
Orale tabletter
Medicin: Pegyleret interferon alpha2a
Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Antal uønskede hændelser, der opstår ved behandling, inklusive alvorlige bivirkninger
16 uger
Måling af HBsAg fald
Tidsramme: 16 uger
Måling af HBsAg-fald (Δ log10) fra dag 1 til uge 16 i behandlingsperioden
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af HBsAg fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBsAg fald (Δ log10)
40 uger
Måling af HBV-DNA fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBV-DNA fald (Δ log10)
40 uger
Måling af HBV-pgRNA fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBV-pgRNA fald (Δ log10)
40 uger
Måling af HBcrAg fald
Tidsramme: 40 uger
Måling af HBcrAg fald (Δ log10)
40 uger
Koncentration af EYP001a - Farmakokinetisk
Tidsramme: 20 uger
Vurdering af fastende plasmakoncentrationer af EYP001a eller andre aktive metabolitter ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri
20 uger
Koncentration af C4 - Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 40 uger
Vurdering af koncentrationer af plasma C4 (7α hydroxy 4 cholesten 3 one)
40 uger
Koncentration af FGF19 - Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 40 uger
Vurdering af plasmakoncentrationer af FGF19 over tid (Fibroblast Growth Factor 19)
40 uger
Koncentration af galdesyrer - Farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: 40 uger
Vurdering af koncentrationer over tid af plasmagaldesyrer (chenodeoxycholsyre, deoxycholsyre, lithocholsyre)
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enyo Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EYP001-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger