PARP 억제제가 사구체 여과율에 미치는 영향
2022년 1월 20일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 PARP 억제제가 혈청 크레아티닌 수치에 영향을 미치는지, 이것이 크레아티닌 분비의 변화를 반영하는지 또는 신장 기능의 진정한 변화를 반영하는지를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PARPi 약물은 크레아티닌 분비에 관여하는 신세뇨관을 따라 수송체와 상호작용하고 혈청 크레아티닌의 증가는 이러한 제제로 치료받은 환자에서 종종 관찰됩니다. 그러나 PARP 억제제가 사구체 여과율의 실제 변화와 관련이 있는지 또는 관찰된 혈청 크레아티닌 상승이 신장 기능의 변화와 무관한 크레아티닌 분비에 대한 약물 효과의 결과인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 조사관은 PARP 억제제를 시작한 환자의 기준선 수준에서 혈청 크레아티닌 증가의 발생률을 조사하고 크레아티닌을 기반으로 한 예상 사구체 여과율을 대체 테스트의 것과 비교하기 위한 전향적 관찰 연구를 제안합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- PARP 억제제로 치료 중인 고형장기암 환자의 혈청 크레아티닌 증가 발생률을 평가합니다.
- 혈청 크레아티닌의 변화가 신장 기능 또는 크레아티닌 분비의 변화를 반영하는지 여부를 평가하기 위해 혈청 크레아티닌에 기반한 추정 사구체 여과율을 대체 바이오마커의 추정 사구체 여과율과 비교합니다.
- PARPi 중단 후 나타난 크레아티닌 증가 및/또는 GFR 감소의 지속성 또는 해소를 검사하기 위해
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 Abramson Cancer Center/University of Pennsylvania의 의료 및 부인과 종양학 실습에서 모집됩니다.
PARP 억제제 요법을 시작한 18세 이상의 고형장기암 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 모든 고형 장기 암으로 진단됨
- PARP 억제제(올라파립, 니라파립, 루카파립, 벨리파립 또는 탈라조파립)를 받을 계획
- 연구 관련 절차에 동의할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 의료 대리인 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 영어 회화에 능통함(현재 영어로 된 동의서 양식)
제외 기준:
- Penn Medicine에서 지속적인 암 치료를 받지 않을 환자
- 연구 조사자 또는 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 주요 정신 질환 또는 인지 장애
- 연구 조사자 또는 연구 직원이 결정한 연구 절차를 따를 수 없는 모든 환자
- 투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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PARPi를 받는 고형 종양이 있는 개인
신장 기능은 24시간 소변 수집을 선택한 환자의 혈청 크레아티닌, 혈청 시스타틴 C 및 소변 크레아티닌 청소율 계산으로 평가됩니다. 이러한 실험실 측정은 다음 시점에 환자가 완료합니다.
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시스타틴-C 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARPi 개시 후 3-9주(시점 B), 베이스라인에서 치료 중으로 eGFR의 변화
기간: PARPi가 시작된 후 3-9주 이내에 연구실을 확보할 것입니다.
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시스타틴 C 또는 24시간 소변 수집을 사용하여 측정했을 때 기준선에서 치료 중까지의 eGFR 변화가 ≥20%
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PARPi가 시작된 후 3-9주 이내에 연구실을 확보할 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 시점 B에서 24시간 소변 검사를 기준으로 eGFR에 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자의 경우 PARPi 중단 후 4주 이내(시점 C)
기간: 치료 후(PARP 억제제 중단 후 4주 이내, 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 시점 B에서 24시간 요검사에 기초하여 GFR에 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자에 한함)
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≥30%의 eGFR 감소를 경험한 환자의 비율 및/또는
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치료 후(PARP 억제제 중단 후 4주 이내, 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 시점 B에서 24시간 요검사에 기초하여 GFR에 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자에 한함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 829785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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