Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PARP-hæmmere på glomerulær filtreringshastighed

20. januar 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at observere, om PARP-hæmmere har en effekt på serum-kreatininniveauet, og om dette afspejler en ændring i kreatininsekretion eller en reel ændring i nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PARPi-medicin interagerer med transportører langs nyretubuli, der er involveret i sekretionen af ​​kreatinin, og en stigning i serumkreatinin observeres ofte hos patienter behandlet med disse midler; det vides dog ikke, om PARP-hæmmere er forbundet med en faktisk ændring i den glomerulære filtrationshastighed, eller om de observerede forhøjelser af serumkreatinin er et resultat af en lægemiddeleffekt på kreatininsekretion, der ikke er relateret til ændringer i nyrefunktionen. Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt observationsstudie for at undersøge forekomsten af ​​forhøjet serumkreatinin fra baseline-niveauer hos patienter, der er påbegyndt på PARP-hæmmere, og sammenligne den estimerede glomerulære filtrationshastighed baseret på kreatinin med den fra alternative tests.

De primære formål med denne undersøgelse er at:

  • Vurder forekomsten af ​​stigning i serumkreatinin hos patienter med kræft i faste organer i behandling med en PARP-hæmmer.
  • At sammenligne den estimerede glomerulære filtrationshastighed baseret på serumkreatinin med alternative biomarkører for at vurdere, om ændringer i serumkreatinin afspejler ændringer i nyrefunktion eller kreatininsekretion.
  • For at undersøge persistensen eller opløsningen af ​​kreatininstigning og/eller GFR-fald noteret efter seponering af PARPi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret fra den medicinske og gynækologiske onkologiske praksis på Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania. Patienter, der er 18+ år eller ældre med en solid organkræft, som er i gang med PARP-hæmmerbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med enhver solid organkræft
  • Planlagt at modtage en PARP-hæmmer (olaparib, niraparib, rucaparib, veliparib eller talazoparib)
  • Kunne give samtykke til at studere relaterede procedurer
  • Hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal du have en sundhedsfuldmægtig eller en juridisk autoriseret repræsentant
  • Flydende i samtaleengelsk (formularen til informeret samtykke er i øjeblikket på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil modtage løbende kræftbehandling hos Penn Medicine
  • Større psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som efter undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsespersonales vurdering ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Alle patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsens personale
  • Patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med solide tumorer, der modtager PARPi

Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af serum-kreatinin, serum-cystatin C og urin-kreatinin-clearance-beregning for patienter, der vælger 24 timers urinopsamling.

Disse laboratorieforanstaltninger vil blive afsluttet af patienterne på følgende tidspunkter:

  • Tidspunkt A: Baseline (før påbegyndelse af PARP-hæmmer, på tidspunktet for klinisk standardtestning)
  • Tidspunkt B: Under behandling (inden for 3-9 uger efter påbegyndelse af PARP-hæmmer, på tidspunktet for klinisk standardtestning)
  • Tidspunkt C: Efterbehandling (inden for 4 uger efter seponering af PARP-hæmmer, kun for de patienter med klinisk signifikante ændringer i GFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Andet: Nyrefunktionstest
Cystatin-C måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR fra baseline til on-treatment, 3-9 uger efter PARPi-initiering (tidspunkt B)
Tidsramme: Studielaboratorier vil blive indhentet inden for 3-9 uger efter PARPi er påbegyndt
Ændring i eGFR fra baseline til efterbehandling med ≥20 % målt ved hjælp af enten cystatin C eller 24 timers urinopsamling
Studielaboratorier vil blive indhentet inden for 3-9 uger efter PARPi er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for 4 uger efter seponering af PARPi (tidspunkt C) for patienter med klinisk signifikante ændringer i eGFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Tidsramme: Efterbehandling (inden for 4 uger efter seponering af PARP-hæmmer, kun for de patienter med klinisk signifikante ændringer i GFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B
Procentdelen af ​​patienter, der oplever en eGFR-reduktion på ≥30 % og/eller
Efterbehandling (inden for 4 uger efter seponering af PARP-hæmmer, kun for de patienter med klinisk signifikante ændringer i GFR baseret på serumkreatinin, cystatin C eller 24 timers urinanalyse ved tidspunkt B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger