Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów PARP na szybkość filtracji kłębuszkowej

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest obserwacja, czy inhibitory PARP mają wpływ na stężenie kreatyniny w surowicy i czy odzwierciedla to zmianę w wydzielaniu kreatyniny, czy rzeczywistą zmianę funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leki PARPi oddziałują z transporterami wzdłuż kanalików nerkowych biorących udział w wydzielaniu kreatyniny i często obserwuje się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów leczonych tymi lekami; nie wiadomo jednak, czy inhibitory PARP są związane z rzeczywistą zmianą współczynnika przesączania kłębuszkowego, czy też obserwowane podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy jest wynikiem wpływu leku na wydzielanie kreatyniny niezwiązanego ze zmianami czynności nerek. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania częstości występowania podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do poziomu wyjściowego u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie inhibitorami PARP i porównania szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny z wynikami alternatywnych testów.

Głównymi celami tego badania są:

  • Ocena częstości wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy u chorych na raka narządu miąższowego leczonych inhibitorem PARP.
  • Porównanie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy z wartością alternatywnych biomarkerów w celu oceny, czy zmiany stężenia kreatyniny w surowicy odzwierciedlają zmiany w czynności nerek lub wydzielaniu kreatyniny.
  • Zbadanie utrzymywania się lub ustępowania wzrostu kreatyniny i/lub spadku GFR odnotowanego po odstawieniu PARPi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z oddziałów onkologii medycznej i ginekologicznej w Abramson Cancer Center / University of Pennsylvania. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rakiem narządów miąższowych, u których rozpoczyna się leczenie inhibitorem PARP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano raka dowolnego narządu miąższowego
  • Planowane otrzymanie inhibitora PARP (olaparybu, niraparybu, rukaparybu, weliparybu lub talazoparybu)
  • Potrafi wyrazić zgodę na badanie procedur związanych z badaniem
  • Jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, musi mieć pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub przedstawiciela ustawowego
  • Biegła znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym (formularz świadomej zgody jest obecnie w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie będą otrzymywać stałej opieki onkologicznej w Penn Medicine
  • Poważna choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie badaczy lub personelu badawczego wykluczałyby udział w badaniu
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania określonych przez badaczy lub personel badawczy
  • Pacjenci dializowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z guzami litymi otrzymujące PARPi

Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie obliczenia stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia cystatyny C w surowicy oraz klirensu kreatyniny w moczu u pacjentów, którzy zdecydują się na 24-godzinną zbiórkę moczu.

Te pomiary laboratoryjne zostaną wykonane przez pacjentów w następujących punktach czasowych:

  • Punkt czasowy A: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem PARP, w czasie standardowego badania klinicznego)
  • Punkt czasowy B: w trakcie leczenia (w ciągu 3-9 tygodni od rozpoczęcia stosowania inhibitora PARP, w czasie standardowych badań klinicznych)
  • Punkt czasowy C: po leczeniu (w ciągu 4 tygodni od odstawienia inhibitora PARP, tylko u pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami GFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub 24-godzinnej analizy moczu w punkcie czasowym B
Inny: Badanie funkcji nerek
Pomiar cystatyny-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR od wartości początkowej do w trakcie leczenia, 3-9 tygodni po rozpoczęciu PARPi (punkt czasowy B)
Ramy czasowe: Laboratoria badawcze zostaną pozyskane w ciągu 3-9 tygodni od uruchomienia PARPi
Zmiana eGFR od wartości początkowej do w trakcie leczenia o ≥20% mierzona przy użyciu cystatyny C lub 24-godzinnej zbiórki moczu
Laboratoria badawcze zostaną pozyskane w ciągu 3-9 tygodni od uruchomienia PARPi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ciągu 4 tygodni po odstawieniu PARPi (punkt czasowy C) u pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami eGFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub 24-godzinnej analizy moczu w punkcie czasowym B
Ramy czasowe: Po leczeniu (w ciągu 4 tygodni od odstawienia inhibitora PARP, tylko u pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami GFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub 24-godzinnej analizy moczu w punkcie czasowym B
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek eGFR o ≥30% i/lub
Po leczeniu (w ciągu 4 tygodni od odstawienia inhibitora PARP, tylko u pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami GFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub 24-godzinnej analizy moczu w punkcie czasowym B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Payal Shah, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 829785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami