진행성 간세포암종에서 렌바티닙 병용 토리팔리맙

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상이며 성별은 제한되지 않습니다.
• 이미징(중국에서 2017년 원발성 간암의 진단 및 치료를 위한 AASLD 또는 표준에 의함) 또는 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포 암종.
• BCLC 병기 B 또는 C. 근치 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후 질병 진행이 발생하는 질병.
• 토리팔리맙 및 렌바티닙을 제외한 1차 전신 치료(렌바티닙 이외의 표적 요법, 화학 요법, 생물학적 면역 요법 등)를 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1에 따름): 나선형 CT 스캔에서 측정 가능한 병변의 직경이 ≥ 10 mm이거나 림프절병증의 직경이 짧은 직경 ≥ 15 mm입니다.
• ECOG 점수는 등록 전 1주일 이내에 0-1입니다.
• 간 기능 평가: Child-Pugh 등급 A(5-6점).
• 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
• 10. HBV 감염 피험자: HBV DNA < 2000 IU/ml 또는 < 10^4 copy/mL이고 연구 등록 전 최소 14일 동안 항 HBV 치료를 받은 HCV-RNA(+) 피험자 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
• 본 연구의 치료 전 14일 이내의 다음 실험실 결과에 근거하여 혈액학 및 장기 기능이 충분합니다.
• 전혈세포검사(14일 이내 수혈금지, G-CSF 사용금지, 약물사용금지) : WBC≥3.0×10^9/L, Hb≥85g/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥75×10^9/L.
• 생화학적 검사(14일 이내 ALB 주입 없음): ALB≥29g/L, ALP 및 ALT 및 AST<5×ULN, TBIL≤3×ULN, 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 CCr >50mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식): 여성: CrCl=((140세) × 체중(kg) × 0.85) / 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL); 남성: CrCl=((140세) × 체중(kg) × 1.00) / 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
• 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 성관계를 삼가(이성애 성교를 피함)하거나 연간 피임 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 간세포암종 환자: 근치 수술에 적합함; 또는 근치 수술 후 평가 병변이 없는 경우; 또는 간 이식 이력 또는 간 이식 준비;
• ECOG 점수 ​​≥ 2점.
• 이전에 Lenvatinib 또는 Toripalimab 치료를 받았습니다.
• 간성 뇌병증의 병력.
• 조직병리학적 결과는 간담도암, 육종양 간암, 혼합세포암, 층상세포암으로 나타났다.
• 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물(또는 성분) 또는 렌바티닙에 대해 알레르기 또는 내약성이 없는 것으로 이미 알려져 있습니다.
• 임신(약 복용 전 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
• 연구 전 4주 이내에 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, TACE, 간동맥 관류, 고주파 절제, 냉동 절제 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 국소 치료를 받았습니다.
• 이전 또는 기존 3등급(CTCAE5.0) 이상 위장관 누공 또는 비위장관 누공(예: 피부).
• 연하 불능, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 섭취 및 흡수에 중대한 영향을 미치는 기타 상태와 같은 요인이 렌바티닙 사용에 영향을 미칩니다.
• 복부 천자 또는 배액 요법이 필요한 임상 증상이 있는 복수, 또는 Child-Pugh 점수 >2.
• 4주 이내에 수행된 수술 또는 시험 전 7일 이내에 경미한 수술(단순 절제 또는 생검)을 수행하고 환자는 첫 번째 투약 전에 평가되어야 합니다.
• 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 및 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환.
• 간 및 신장 기능 장애 증거: 황달, 복수 및/또는 빌리루빈 ≥ 3× ULN 및/또는 ≥ 3 등급(CTC-AE 5.0) 단백뇨(> 3.5g/24시간), 또는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전 , 및/또는 소변 검사에서 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 >1.0g이 나타납니다.
• 지속적인 >2 등급(CTCAE 5.0) 감염.
• 12개월 이내의 혈전색전증(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈성 발작 포함).
• 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg).
• 이미 알려진 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
• 활동성 자가면역질환 또는 2년 이내의 자가면역질환.
• 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
• 장기 또는 동종 골수 이식을 준비했거나 이전에 받았음
• Mycobacterium tuberculosis와 같은 활동성 결핵의 병력.
• 지난 6개월 이내의 위장관 출혈 병력 또는 식도정맥류, 국소 활동성 궤양 병변, 대변 잠혈 ≥(++) 등 위장관 출혈 경향이 있는 자(대변 잠혈이 (+)인 경우 위내시경 검사 필요).
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
• B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있고 정기적인 치료를 받지 않습니다.
• 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
• 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 경우.
• 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상의 이전 및 현재 증거.
• 연구 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 연구 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 받았음.
• 5년 이내 또는 동시에 간세포암 이외의 다른 활동성 악성종양이 있는 경우
• 환자는 연구원의 포괄적인 평가 후 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
• 환자는 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.