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어린이의 플라크 축적 감소 및 구강 건강 개선에 관한 Livionex

2024년 10월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

어린이의 플라크 축적 감소 및 구강 건강 개선에 대한 리비오넥스의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이것은 조사관이 UCSF Pediatric Dental Clinics에서 무작위 이중 맹검 파일럿 연구를 시작하여 새로운 치약인 Livionex Dental Gel과 1500ppm의 불소를 함유한 표준 아동용 치약의 효과를 3개월마다 건강하고 건강한 어린이의 치태 및 충치 감소에 비교하는 것입니다. 최대 12개월 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치태는 우식의 시작, 치은 염증 및 후속 치주 조직 파괴의 주요 원인입니다. 효과적인 구강 위생은 미생물 플라크를 제거하여 잇몸 염증을 해결합니다. Livionex Dental Gel은 치은 자극을 증가시킬 수 있는 다른 치약에서 발견되는 첨가제를 포함하지 않으면서 성인의 플라크를 줄이는 데 효과적인 치약입니다. 연구자들은 Livionex 치약으로 양치질을 하면 치석 축적을 방지하고 어린이의 구강 건강을 증진시키는 구강 환경을 조성한다고 가정합니다.

이 연구는 UCSF 소아 치과 진료소에서 9개월에서 12세 사이의 78명의 어린이를 전향적으로 등록할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 어린이는 테스트(Livionex Dental Gel)와 대조군 치약(1500ppm 불소를 함유한 표준 어린이 치약)을 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 등록 시 부드러운 칫솔이 제공되며, 자녀 및/또는 부모는 집에 가기 전에 연구 센터에서 지정된 치약을 사용하여 첫 번째 검사 후 칫솔질/청소하는 방법을 배웁니다. 또한 각 피험자는 3개월 방문마다 새 브러시를 받게 됩니다. 피험자는 충치 평가(기준선, 1, 3, 6, 9 또는 12개월), 치석 사진(기준선, 1, 3, 6 및 9 또는 12개월) 및 치석 및 타액에 대한 면봉 샘플은 모든 연구 방문에서 수집될 것입니다. 등록 후 1개월 및 마지막 연구 방문에서 전화 통화로 치약 및 양치 경험을 다루기 위한 설문지가 제공될 것입니다. 치약의 준수 및 부작용에 대한 데이터는 각 통화에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 9개월에서 12세 사이의 건강한 어린이.
  • 부모와 자녀는 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 자녀의 참여를 허용하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 부모/법적 보호자.

제외 기준:

  • 부모는 학습 절차를 이해하거나 참여할 수 없습니다.
  • 에다타밀에 대한 알려진 알레르기 또는 여러 위생 및 화장품에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Livionex 덴탈 젤
이 팔에 배정된 어린이는 최대 12개월 동안 하루에 두 번 Livionex Dental Gel을 사용하여 이를 닦고 닦습니다. 그들은 우식 평가를 포함하여 숙련된 치과의사로부터 치과 검사를 받게 됩니다(기준시, 1, 3, 6, 9 또는 12개월). ), 치태 사진(기준시점, 1, 3, 6, 9 또는 12개월), 치태 및 타액에 대한 면봉 샘플은 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 치약 및 양치 경험에 대해 설문조사가 제공됩니다. 각 통화마다 치약의 준수 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
의약품: Livionex 덴탈 젤
피험자는 최대 12개월 동안 하루에 두 번 Livionex Dental Gel을 사용하여 이를 닦게 됩니다.
활성 비교기: 불소 1500ppm을 함유한 표준 어린이용 치약
이 팔에 배정된 어린이는 최대 12개월 동안 하루에 두 번 1500ppm 불소가 함유된 표준 어린이용 치약을 사용하여 이를 닦고 닦게 됩니다. 그들은 우식 평가(기준시, 1, 3, 6, 9 또는 12개월), 치석 사진(기준시, 1, 3, 6, 9 또는 12개월)을 포함하여 숙련된 치과의사로부터 치과 검사를 받게 됩니다. 모든 연구 방문 시 치태 및 타액에 대한 면봉 샘플을 수집합니다. 각 연구 방문 시 치약 및 양치 경험을 다루기 위한 설문지가 제공됩니다. 연구 프로토콜 준수 여부를 평가하고 질문이나 우려 사항에 답변하기 위해 매월 전화 통화를 할 것입니다. 각 통화마다 치약의 준수 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
의약품: 불소 1500ppm을 함유한 표준 어린이용 치약
피험자들은 최대 12개월 동안 하루에 두 번 1500ppm의 불소가 함유된 표준 어린이용 치약을 사용하여 이를 닦게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치석의 변화
기간: 최대 12개월
기준선에서 1, 3, 6 및 9/12개월까지 Livionex Dental Gel과 대조 치약 그룹 간의 플라크 감소를 비교합니다. 플라크는 각 치아에 대한 플라크 지수 점수(Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 변형)를 사용하여 평가되고 총 플라크 점수는 분석을 위해 존재하는 치아 수로 나누어집니다.
최대 12개월
새로운 충치 발생률.
기간: 최대 12개월
기준선에서 1, 3, 6 및 9/12개월까지 Livionex Dental Gel과 대조군 치약 그룹 간의 새로운 충치 발병률을 비교합니다.
최대 12개월
구강 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 최대 12개월
16S rRNA 유전자 서열 및 분류학적 주석을 사용하여 충치 관련 병원성, 공생성, 프로바이오틱 박테리아 및 고세균을 식별하고 기준선에서 1, 3까지 Livionex Dental Gel과 대조군 치약 그룹 사이의 구강 미생물 구성, 다양성 및 상대적 양의 시간적 변화를 비교합니다. , 6개월 및 9/12개월.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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