SARS-CoV-2 감염(COVID-19)으로 입원한 환자의 자율신경실조증 검사 : COVIDANS 연구 (COVIDANS)
2021년 1월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
다수의 임상적 특징은 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)에 감염된 환자에서 자율신경실조증의 가능성을 시사합니다.
동시에 SARS-CoV-2가 아마도 후각 신경을 통해 혈뇌 장벽을 통과하여 매우 근접한 뇌간에 도달할 수 있다는 강력한 실험적 증거가 있습니다.
뇌간 핵의 손상은 의심되는 자율신경계 삽화를 설명할 수 있을 뿐만 아니라 감염된 환자의 호흡 곤란의 심각성과 뇌간에 위치한 환기 제어 및 조절 센터의 손상을 통해 잠재적으로 소생술에서 발생하는 환기 철수의 어려움을 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2에 대해 양성으로 선별된 환자가 Saint-Etienne 대학 병원의 기존 치료 병동에 머무는 동안 자율신경계 균형을 반영하여 심박수의 장기 변동성을 기록하여 다음을 확인하는 것입니다. 선별검사에서 자율신경 불균형이 있는지, 자율신경 불균형의 악화가 임상 상태의 악화보다 선행하는지 여부, 예상되는 자율신경 불균형의 교정이 질병의 교정에 뒤따르거나 선행하는 정도입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 환자는 입원 기간 내내 홀터-ECG를 통해 심장 박동을 지속적으로 기록하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Hopital Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2(covid-19)의 임상 징후가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 주요한
- SARS-CoV-2의 임상 징후가 있는 경우
- 설명을 이해하고 연구에 참여하기 위해 프랑스어를 유창하게 이해하고 말하기
- 연구 참여에 대해 구두 동의를 한 사람
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 사람.
제외 기준:
- 파킨슨병 병력, 자율신경계 단계의 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존형 당뇨병 또는 자율신경계 단계의 만성 알코올 중독
- 진입 당시에 수행된 ECG 추적에서 심방 세동이 있는 경우.
- 연구 참여를 거부
- 연구에 포함되기 전에 삽관
- 다른 연구 프로토콜의 제외 기간 내에 있는 것
- 두부 손상, 뇌 충격을 동반한 신경학적 병리 또는 심각한 불안정한 신체 질환의 병력이 있는 경우
- 후견인 환자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 환자
입원 중 심장 박동이 지속적으로 기록되는 환자
|
환자는 모든 입원 기간 동안 ECG-Holter 기록을 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 후 24시간 이내에 발견된 자율신경실조증 환자의 비율(%)
기간: 시간: 24
|
자율신경실조증은 입원 첫 24시간 동안 Holter-ECG 기록에서 얻은 LF/HF 비율(교감-미주신경 균형)로 측정하고 각 연령 그룹 및 성별에 대한 차트에 제공된 정상 값과 비교하여 가능합니다. dysautonomic 환자의 비율을 얻기 위해.
|
시간: 24
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 자율신경계를 찾기 위해 처음 24시간 동안 및 입원 기간 동안 Holter-ECG 기록으로 얻은 자율 균형을 측정하는 다른 수학적 지표를 분석합니다.
기간: 최대 5개월
|
LF/HF 비율로 측정(교감-미주 균형)
|
최대 5개월
|
|
CoV-2 SARS 환자의 자율신경 균형이 입원 중 임상 상태의 중증도와 상관관계가 있는지 조사합니다.
기간: 최대 5개월
|
LF/HF 비율로 측정(교감-미주 균형)
|
최대 5개월
|
|
각 매개변수에 대한 예측 임계값을 계산하여 기록된 다양한 자율 매개변수가 임상적 악화 또는 개선을 예측하는지 여부를 조사합니다.
기간: 최대 5개월
|
LF/HF 비율로 측정(교감-미주 균형)
|
최대 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20CH095
- 2020-A01082-37 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .