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Tests auf Dysautonomie bei Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVID-19): COVIDANS-Studie (COVIDANS)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eine Reihe klinischer Merkmale deuten auf die Möglichkeit einer Dysautonomie bei Patienten hin, die mit SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) infiziert sind.

Gleichzeitig gibt es mittlerweile starke experimentelle Hinweise darauf, dass SARS-CoV-2 die Blut-Hirn-Schranke, vermutlich über die Riechnerven, überwinden und in den nahegelegenen Hirnstamm gelangen kann.

Eine Schädigung der Hirnstammkerne könnte die vermuteten dysautonomen Episoden erklären, aber auch die Schwere der Atemnot bei infizierten Patienten und die Schwierigkeiten beim Beatmungsentzug bei der Wiederbelebung, möglicherweise durch eine Schädigung der im Hirnstamm befindlichen Beatmungskontroll- und -regulationszentren.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Variabilität der Herzfrequenz, die das autonome Gleichgewicht widerspiegelt, von Patienten zu erfassen, die während ihres Aufenthalts auf konventionellen Pflegestationen des Universitätsklinikums Saint-Etienne positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, um festzustellen, ob ob beim Screening ein autonomes Ungleichgewicht vorliegt, ob die Verschlechterung des autonomen Ungleichgewichts der Verschlechterung des klinischen Zustands vorausgeht und wie schnell die erwartete Korrektur des autonomen Ungleichgewichts der der Krankheit folgt oder ihr vorausgeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird den Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts eine kontinuierliche Aufzeichnung ihres Herzrhythmus über ein Langzeit-EKG ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Hopital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischen Anzeichen von SARS-CoV-2 (Covid-19).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wesentlich
  • mit klinischen Anzeichen von SARS-CoV-2
  • Französisch verstehen und fließend sprechen, um die Erklärungen zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
  • die ihre mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • wenn Sie einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes im dysautonomen Stadium oder chronischem Alkoholismus im dysautonomen Stadium
  • mit Vorhofflimmern auf der EKG-Kurve zum Zeitpunkt ihrer Einreise.
  • weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • vor Aufnahme in die Studie intubiert
  • die innerhalb der Ausschlussfrist eines anderen Forschungsprotokolls liegen
  • mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Pathologien mit Hirnbeeinträchtigung oder einer schweren instabilen somatischen Erkrankung
  • Patient unter Vormundschaft.
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit SARS-CoV-2
Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthaltes eine kontinuierliche Aufzeichnung des Herzrhythmus erhalten
Sonstiges: EKG-Holter
Der Patient erhält während seines gesamten Krankenhausaufenthalts eine EKG-Holter-Aufzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Dysautonomie, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt gefunden wurden (%)
Zeitfenster: Öffnungszeiten: 24
Dysautonomie wird anhand des LF/HF-Verhältnisses (sympathovavagales Gleichgewicht) gemessen, das aus einer Holter-EKG-Aufzeichnung über die ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts ermittelt und mit den in Diagrammen für jede Altersgruppe und jedes Geschlecht angegebenen Normalwerten verglichen wird, was dies ermöglicht um den Prozentsatz dysautonomer Patienten zu ermitteln.
Öffnungszeiten: 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die anderen mathematischen Indizes zur Messung des autonomen Gleichgewichts, die durch Holter-EKG-Aufzeichnung in den ersten 24 Stunden und während des gesamten Krankenhausaufenthalts ermittelt wurden, auf der Suche nach einer möglichen Dysautonomie
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Gemessen am LF/HF-Verhältnis (Sympathie-Vagus-Balance)
bis zu 5 Monate
Es sollte untersucht werden, ob das autonome Gleichgewicht von Patienten mit CoV-2 SARS mit der Schwere ihres klinischen Zustands während ihres Krankenhausaufenthalts korreliert.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Gemessen am LF/HF-Verhältnis (Sympathie-Vagus-Balance)
bis zu 5 Monate
Es soll untersucht werden, ob die verschiedenen aufgezeichneten autonomen Parameter eine klinische Verschlechterung oder Verbesserung vorhersagen, indem für jeden Parameter ein Vorhersageschwellenwert berechnet wird.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Gemessen am LF/HF-Verhältnis (Sympathie-Vagus-Balance)
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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