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SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) で入院した患者の自律神経失調症の検査 : COVIDANS 研究 (COVIDANS)

2021年1月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

多くの臨床的特徴は、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) に感染した患者における自律神経失調症の可能性を示唆しています。

同時に、SARS-CoV-2が、おそらく嗅神経を介して血液脳関門を通過し、近接して位置する脳幹に到達する可能性があるという強力な実験的証拠が現在得られている。

脳幹核の損傷は、自律神経失調症の疑いのあるエピソードを説明できる可能性があるが、感染患者の呼吸困難の重症度や、脳幹にある換気制御および調節中枢の損傷による可能性がある蘇生時に遭遇する換気離脱の困難も説明できる可能性がある。

この研究の目的は、サンテティエンヌ大学病院の従来型治療室に滞在している間、SARS-CoV-2陽性と判定された患者の自律神経バランスを反映した心拍数の長期変動を記録し、スクリーニング時に自律神経失調症があるかどうか、自律神経失調症の悪化が臨床状態の悪化に先行するかどうか、期待される自律神経失調症の改善が疾患の後にどの程度早く起こるのか、それともそれに先立つのか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、患者は入院中、ホルター心電図を介して心拍リズムを継続的に記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU Hopital Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2 (covid-19) の臨床症状がある患者。

説明

包含基準:

  • 選考科目
  • SARS-CoV-2の臨床症状を伴う
  • 説明を理解し、研究に参加するためにフランス語を流暢に理解し、話すこと
  • 研究に参加することに口頭で同意した人
  • 社会保障制度に加入している、または加入する資格がある。

除外基準:

  • パーキンソン病、自律神経失調期のインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病、または自律神経失調期の慢性アルコール依存症の病歴がある
  • 来院時に採取された ECG トレースに心房細動がある。
  • 研究への参加を拒否する
  • 研究に参加する前に挿管された
  • 別の研究計画の除外期間内にあるもの
  • 頭部外傷、脳への影響を伴う神経学的病状、または重度の不安定な体性疾患の病歴がある
  • 保護下の患者。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SARS-CoV-2患者
入院中に心拍リズムを継続的に記録している患者
他の：ECG-ホルター心電図
患者は入院中ずっと ECG-ホルター記録を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院後最初の 24 時間以内に発見された自律神経失調症患者の割合 (%)
時間枠：営業時間: 24時
自律神経失調症は、入院後最初の 24 時間のホルター心電図記録から得られる LF/HF 比 (交感神経迷走神経バランス) によって測定され、各年齢層および性別のグラフから得られる正常値と比較されます。自律神経失調症患者の割合を取得します。
営業時間: 24時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経失調症の可能性を探るため、最初の 24 時間および入院期間中のホルター心電図記録によって得られた自律神経バランスを測定する他の数学的指標を分析します。
時間枠：最長5ヶ月
LF/HF 比 (共感と迷走神経のバランス) によって測定されます。
最長5ヶ月
CoV-2 SARS患者の自律神経バランスが入院中の臨床状態の重症度と相関するかどうかを調査する。
時間枠：最長5ヶ月
LF/HF 比 (共感と迷走神経のバランス) によって測定されます。
最長5ヶ月
各パラメータの予測閾値を計算することにより、記録されたさまざまな自律神経パラメータが臨床の悪化または改善を予測するかどうかを調査します。
時間枠：最長5ヶ月
LF/HF 比 (共感と迷走神経のバランス) によって測定されます。
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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