재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 치료를 위한 펨브롤리주맙 및 카르보플라틴

포함 기준:

• 백금 기반 화학 요법을 포함한 전신 화학 요법을 받은 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 자
• 1차 요법 후 정상화된 암 항원(CA)-125가 있음
• CA-125는 최근 2차 이상 치료 후 정상 상한치의 2배 이상 또는 최저치의 2배 이상으로 증가
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 없습니다. 복수 및 흉막 삼출액은 무증상인 경우 측정할 수 없는 질병입니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 갖는 모든 환자는 연구 기간 동안 피임에 동의해야 합니다.
• 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL(치료 시작 후 14일 이내에 수행)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(치료 시작 후 14일 이내에 수행)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)(치료 시작 14일 이내 수행)
• 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 x 기관 ULN(치료 개시 14일 이내에 수행됨)을 가진 피험자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 X ULN인 피험자의 경우 ULN(치료 시작 14일 이내에 수행됨)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN 치료 개시일)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]이 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한)(14일 이내에 수행됨) 치료 개시의)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 PTT = < 1.5 X ULN 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한)(치료 시작 14일 이내에 수행됨)

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험약의 연구에 참여하여 첫 치료 투여 후 4주 이내에 연구 요법을 받은 자
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하여 투여하는 경우) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 전신 스테로이드(즉, 알레르기 반응 또는 면역 관련 부작용[irAE] 관리)의 단기 투여가 허용됩니다.
• 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있는 경우
• 경계성 또는 낮은 악성 잠재성 난소암의 병력
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 소분자 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전의 부작용으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자 투여된 제제

  • 참고: =< 2 등급 신경병증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴 없이) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 임상시험 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환
• 단클론 항체 또는 카보플라틴 >= 등급 3에 대해 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
• 이전에 펨브롤리주맙으로 치료를 받았음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.