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자간전증의 마그네슘 및 바나듐 수치 (V-Mg&PrE)

2024년 8월 26일 업데이트: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

자간전증(PrE)의 산모 혈장/소변/모발 마그네슘 및 바나듐 수치 분석

소개: 바나듐은 인위적 활동으로 생성되는 중요한 오염 물질로 많은 연구에서 배아 독성 및 태아 독성이 있는 것으로 제안되었습니다. 황산마그네슘 요법은 자간전증이 있는 여성의 발작을 예방하기 위해 매우 일반적으로 사용됩니다. 그러나 자간전증의 원인은 거의 알려져 있지 않으며 중금속은 추가 조사가 필요합니다. 조사관은 후기 발병 자간전증(LOPE)이 이러한 금속에 대한 노출과 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

방법: 이 연구는 정상 혈압 임산부(n=70) 및 정상 혈압의 건강한 비임신 여성과 비교하여 LOPE(n=70) 여성의 모체 혈장/소변/모발 마그네슘 및 바나듐 농도를 결정하도록 설계되었습니다. (n=70). 이들 금속 농도는 유도결합플라즈마질량분석법을 이용하여 측정하여 비교하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 환자-대조군 관찰 연구는 2020년 5월부터 2021년 2월까지 터키 가지안테프 소재 Cengiz Gokcek Public Hospital의 산부인과에서 실시될 예정입니다. 이 프로토콜은 Gaziantep University의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: 2020/130). 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 엄격히 준수할 것입니다. 모든 참가자는 구두 및 서면 사전 동의를 받은 연구에 포함됩니다. 2백10명의 여성이 세 그룹으로 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 연구 그룹으로 후기 발병 자간전증 환자 70명, 대조군 임신 그룹으로 정상 임신 참가자 70명, 비임신 대조군으로 건강한 자원 봉사 여성 참가자 70명을 연속적으로 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 자간전증
  • 건강한 임신
  • 건강한 여성

제외 기준:

  1. 전신 질환(예: 만성 고혈압, 신장 질환 및 당뇨병)이 있는 임산부
  2. 임신 기간 동안 모든 종류의 약물/보충제 섭취(예: 헤파린)
  3. 첫 입원 당시 PE 치료를 위한 약물 복용 이력
  4. 흡연
  5. 마약 사용자
  6. 태아 선천성 기형 또는 유전적 증후군이 있는 환자
  7. 다태임신
  8. 체외 수정으로 인한 임신
  9. 자궁 내 태아 사망
  10. 자간전증의 가족력이 있는 경우
  11. 생리불순이 있는 여성
  12. 지난 9개월 동안 머리를 염색한 여성
  13. 임신성 당뇨병
  14. 바나듐 및/또는 마그네슘 치료를 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
자간전증
ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 용어 위원회에서 정의하는 LOPE의 진단은 단백뇨의 존재와 34세 이후에 발생하는 ≥140/90mmHg의 혈압 수준을 기준으로 설정됩니다. 이전에 정상 혈압이었던 여성의 임신 주수. 이완기 및/또는 수축기 혈압 ≥ 160/110 mm Hg, 경미한 것으로 받아들여집니다. 이 값이 이 수준을 초과하는 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
다른: 마그네슘 및 바나듐 측정 및 비교
마그네슘과 바나듐은 유도 결합 플라스마-질량 분석법(Thermo Scientific ICAPQc, USA)을 사용하여 측정됩니다.
통제 임신 그룹
임신 3기(출생 전)에 정상적인 건강한 임신을 한 참가자
다른: 마그네슘 및 바나듐 측정 및 비교
마그네슘과 바나듐은 유도 결합 플라스마-질량 분석법(Thermo Scientific ICAPQc, USA)을 사용하여 측정됩니다.
대조군 비임신군
산부인과에 정기검진을 위해 내원한 건강한 여성 자원봉사자와 임신 전 검사를 위해 입원한 여성을 대조군으로 본 연구에 무작위로 초대하였다.
다른: 마그네슘 및 바나듐 측정 및 비교
마그네슘과 바나듐은 유도 결합 플라스마-질량 분석법(Thermo Scientific ICAPQc, USA)을 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마그네슘 및 바나듐 수치
기간: 10일
이러한 분석의 주요 결과는 LOPE 그룹과 대조군의 마그네슘 및 바나듐 수치입니다.
10일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
severy LOPE 그룹의 마그네슘 및 바나듐 수치
기간: 1 일
2차 결과는 가벼운 LOPE 그룹과 심각한 LOPE 그룹의 마그네슘 및 바나듐 수치를 비교하는 것입니다.
1 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SGA 그룹의 마그네슘 및 바나듐 수준
기간: 1 일
3차 결과는 SGA 그룹과 비 SGA 그룹의 마그네슘 및 바나듐 수준을 비교합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CengizGWCH7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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