Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di magnesio e vanadio nella preeclampsia (V-Mg&PrE)

26 agosto 2024 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analisi dei livelli di magnesio e vanadio nel plasma materno/urina/capelli nella preeclampsia (PrE)

Introduzione: il vanadio, importanti inquinanti prodotti da attività antropogeniche, è stato suggerito come embriotossico e fetotossico in molti studi. La terapia con solfato di magnesio è molto comune per prevenire le convulsioni nelle donne con preeclampsia. Tuttavia, le cause della preeclampsia sono poco conosciute e i metalli pesanti meritano ulteriori indagini. Gli investigatori saranno testati se la preeclampsia ad esordio tardivo (LOPE) è stata associata all'esposizione a questi metalli.

Metodi: questo studio è stato progettato per determinare le concentrazioni materne di magnesio e vanadio nel plasma/urina/capelli nelle donne con LOPE (n=70) rispetto a quelle delle donne in gravidanza normotese (n=70) e a quelle delle donne non gravide normotensive (n=70). Le concentrazioni di questi metalli saranno misurate utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiata induttivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale caso-controllo sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turchia, tra maggio 2020 e febbraio 2021. Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (n. di riferimento: 2020/130). Lo studio sarà rigorosamente rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti saranno inclusi nello studio ha fornito il consenso informato orale e scritto. Duecentodieci donne saranno arruolate nello studio in tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori saranno reclutati consecutivamente 70 pazienti con preeclampsia ad insorgenza tardiva come gruppo di studio, 70 partecipanti con gravidanze normali come gruppo di controllo in gravidanza e 70 partecipanti con donne volontarie sane come gruppo di controllo non gravide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preeclampsia
  • gravidanza sana
  • donne sane

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e diabete mellito)
  2. utilizzando qualsiasi tipo di assunzione di farmaci/integratori durante la gravidanza (come l'eparina)
  3. storia di farmaci per il trattamento dell'EP al momento del primo ricovero
  4. fumare
  5. tossicodipendente
  6. pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  7. gravidanze a gestazione multipla
  8. gravidanze derivanti da fecondazione in vitro
  9. morte fetale intrauterina
  10. avere una storia familiare di preeclampsia
  11. Donne che hanno irregolarità mestruali
  12. Donne che si sono tinte i capelli negli ultimi 9 mesi
  13. Diabete mellito gestazionale
  14. Donne in trattamento con vanadio e/o magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Preeclampsia
La diagnosi di LOPE, come sarà definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), sarà stabilita sulla base della presenza di proteinuria e di un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg che si verifica dopo 34 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. La pressione arteriosa diastolica e/o sistolica ≥ 160/110 mm Hg, sarà accettata come lieve; e nel caso in cui questi valori superassero questo livello, sarà accettato come severo.
Altro: misurazioni di magnesio e vanadio e confronto
Magnesio e vanadio saranno misurati mediante spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
gruppo di controllo in gravidanza
Questi partecipanti con normali gravidanze sane al terzo trimestre (prima della nascita)
Altro: misurazioni di magnesio e vanadio e confronto
Magnesio e vanadio saranno misurati mediante spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
gruppo di controllo non gravido
Un gruppo di volontarie di donne sane che hanno visitato la clinica ginecologica per gli esami di routine e le donne che sono state ricoverate per i test pre-gravidanza sono state invitate a questa ricerca in modo casuale come gruppo di controllo.
Altro: misurazioni di magnesio e vanadio e confronto
Magnesio e vanadio saranno misurati mediante spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di magnesio e vanadio
Lasso di tempo: 10 giorni
L'esito primario in queste analisi saranno i livelli di magnesio e vanadio nel gruppo LOPE e nei gruppi di controllo.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di magnesio e vanadio in ogni gruppo LOPE
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito secondario sarà confrontare i livelli di magnesio e vanadio nel gruppo LOPE lieve e nel gruppo LOPE grave.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di magnesio e vanadio nel gruppo SGA
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito terziario sarà confrontato con i livelli di magnesio e vanadio nel gruppo SGA e nel gruppo non SGA.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CengizGWCH7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni