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국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 NCRT의 한약재 Dendrobium Huoshanense 과립 연구

2020년 5월 16일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University

국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 NCRT에서 한약재 Dendrobium Huoshanense 과립의 보호 효과에 대한 2상 무작위 연구

이 연구는 국소 진행성 직장암에서 선행 화학방사선 요법(CRT)에서 카페시타빈과 이리노테칸에 중국 약초 화합물 Dendrobium Huoshanense 과립을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 Dendrobium Huoshanense Granules가 포함된 CRT를 받고 나머지는 위약이 포함된 CRT를 받게 됩니다. Dendrobium Huoshanense Granule이 면역 기능을 향상시키고 종양 및 CRT로 인한 증상을 완화시킬 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zhen Zhang, MD

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhen Zhang, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 직장 선암종
  • 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
  • 항문 가장자리에서 10cm 미만의 거리
  • 거리 전이 없이
  • 성과 상태 점수: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 또는 6/7
  • 이전 항암 치료 없이
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 따를 수 있음
  • 정보 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력이 있는 자
  • 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 조절되지 않는 병력이 있는 경우, 연구자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 결정할 수 있습니다.
  • 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근 경색 병력 지난 12개월 동안
  • 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
  • 조절되지 않는 중증 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
  • 피험자 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 사람
  • DPD 결핍
  • UGT1A1*28 7/7

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Dendrobium Huoshanense를 사용한 CRT

Dendrobium Huoshanense 과립: 5주 동안 하루에 3g tid

동시 화학방사선 요법:

방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)

CRT와 수술 사이의 화학 요법:

카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 이리노테칸: 200mg/m2 d1

수술:

CRT 보조 화학요법 완료 후 6-8주 예정: 환자의 병리학적 검토에 따라 다름.
의약품: Dendrobium Huoshanense 과립
5주 동안 매일 3g tid
방사능: 골반 방사선
50Gy/25Fx
의약품: 카페시타빈
주당 월요일-금요일 625mg/m2 입찰
의약품: 이리노테칸
80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)
플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 CRT

위약: 5주 동안 매일 3g tid

동시 화학방사선 요법:

방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)

CRT와 수술 사이의 화학 요법:

카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 이리노테칸: 200mg/m2 d1

수술:

CRT 보조 화학요법 완료 후 6-8주 예정: 환자의 병리학적 검토에 따라 다름.
방사능: 골반 방사선
50Gy/25Fx
의약품: 카페시타빈
주당 월요일-금요일 625mg/m2 입찰
의약품: 이리노테칸
80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)
다른: 위약
5주 동안 매일 3g tid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 혈액학적 부작용 및 설사의 이환율
기간: 선행 화학 요법(5주) 동안 매주 2회
선행 화학 요법(5주) 동안 매주 2회

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
EQ-5D 설문지로 평가한 치료 중 참가자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
EORTC-QLQ-C30 설문지로 평가한 치료 중 참가자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
ORR(객관적 반응률)에는 CR(완전 반응률)과 PR(부분 반응률)이 있습니다.
기간: 화학방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정
화학방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정
방사선 치료 중 환자가 받을 수 있는 동시 화학 요법 주기의 수
기간: 신보강 화학방사선 요법 중 주 1회(5주, 각 주기는 1주)
신보강 화학방사선 요법 중 주 1회(5주, 각 주기는 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FDRT-R20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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