Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense granulat i NCRT til patienter med lokalt avanceret rektalcancer

16. maj 2020 opdateret af: Zhu Ji, Fudan University

En fase II randomiseret undersøgelse af beskyttelseseffekten af ​​kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense granulat i NCRT til patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Undersøgelsen evaluerer tilføjelsen af ​​kinesisk urteforbindelse Dendrobium Huoshanense-granulat til capecitabin og irinotecan i neoadjuverende kemoradiation (CRT) ved lokalt fremskreden rektalcancer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CRT med Dendrobium Huoshanense Granules, mens de øvrige vil modtage CRT med placebo. Vi vil vurdere, om Dendrobium Huoshanense Granulat kan forbedre immunforsvaret og lindre symptomer forårsaget af tumoren og CRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhen Zhang, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhen Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet rektum adenokarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • afstanden fra analkanten er mindre end 10 cm
  • uden afstandsmetastaser
  • præstationsstatusscore: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • uden tidligere kræftbehandling
  • i stand til at følge protokollen i studieperioden
  • underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem med en anden historie med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  • Hvis der er en ukontrolleret historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigator fastslå, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  • Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver medicinindgreb (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Personens blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange den normale øvre grænse; serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænse; serumkreatinin <1 gange den normale øvre grænse; serumalbumin ≥ 30g/l
  • Enhver, der er allergisk over for forskningsmedicin
  • DPD-mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CRT med Dendrobium Huoshanense

Dendrobium Huoshanense Granulat: 3g dagligt i 5 uger

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT-adjuverende kemoterapi: afhænger af patientens patologiske vurdering.
Medicin: Dendrobium Huoshanense granulat
3g dagligt i 5 uger
Stråling: Bækken stråling
50Gy/25Fx
Medicin: Capecitabin
625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Medicin: Irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
PLACEBO_COMPARATOR: CRT med placebo

Placebo: 3g dagligt i 5 uger

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT-adjuverende kemoterapi: afhænger af patientens patologiske vurdering.
Stråling: Bækken stråling
50Gy/25Fx
Medicin: Capecitabin
625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Medicin: Irinotecan
80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Andet: Placebo
3g dagligt i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sygeligheden af ​​hæmatologiske bivirkninger og diarré som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: to gange om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
to gange om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af deltagernes livskvalitet under behandlingen vurderet ved EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
Påvirkning af deltagernes livskvalitet under behandlingen vurderet ved EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
én gang om ugen under neoadjuverende kemoterapi (5 uger)
ORR (objektiv svarprocent) inkluderer CR (fuldstændig sats) og PR (delvis sats)
Tidsramme: Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Antal samtidige kemoterapicyklusser, som patienter kan modtage under strålebehandling
Tidsramme: én gang om ugen under neoadjuverende kemoradiation (5 uger, hver cyklus er en uge)
én gang om ugen under neoadjuverende kemoradiation (5 uger, hver cyklus er en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-R20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger