국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 NCRT의 한약재 Dendrobium Huoshanense 과립 연구
2020년 5월 16일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University
국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 NCRT에서 한약재 Dendrobium Huoshanense 과립의 보호 효과에 대한 2상 무작위 연구
이 연구는 국소 진행성 직장암에서 선행 화학방사선 요법(CRT)에서 카페시타빈과 이리노테칸에 중국 약초 화합물 Dendrobium Huoshanense 과립을 추가하는 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 Dendrobium Huoshanense Granules가 포함된 CRT를 받고 나머지는 위약이 포함된 CRT를 받게 됩니다.
Dendrobium Huoshanense Granule이 면역 기능을 향상시키고 종양 및 CRT로 인한 증상을 완화시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhen Zhang, MD
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연락하다:
- Zhu Ji, MD
- 이메일: leo.zhu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종
- 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
- 항문 가장자리에서 10cm 미만의 거리
- 거리 전이 없이
- 성과 상태 점수: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 또는 6/7
- 이전 항암 치료 없이
- 연구 기간 동안 프로토콜을 따를 수 있음
- 정보 동의서에 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력이 있는 자
- 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 조절되지 않는 병력이 있는 경우, 연구자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 결정할 수 있습니다.
- 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근 경색 병력 지난 12개월 동안
- 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 조절되지 않는 중증 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
- 피험자 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- 연구 약물에 알레르기가 있는 사람
- DPD 결핍
- UGT1A1*28 7/7
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dendrobium Huoshanense를 사용한 CRT
Dendrobium Huoshanense 과립: 5주 동안 하루에 3g tid 동시 화학방사선 요법: 방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7) CRT와 수술 사이의 화학 요법: 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 이리노테칸: 200mg/m2 d1 수술: CRT 보조 화학요법 완료 후 6-8주 예정: 환자의 병리학적 검토에 따라 다름. |
5주 동안 매일 3g tid
50Gy/25Fx
주당 월요일-금요일 625mg/m2 입찰
80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 CRT
위약: 5주 동안 매일 3g tid 동시 화학방사선 요법: 방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7) CRT와 수술 사이의 화학 요법: 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 이리노테칸: 200mg/m2 d1 수술: CRT 보조 화학요법 완료 후 6-8주 예정: 환자의 병리학적 검토에 따라 다름. |
50Gy/25Fx
주당 월요일-금요일 625mg/m2 입찰
80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)
5주 동안 매일 3g tid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 혈액학적 부작용 및 설사의 이환율
기간: 선행 화학 요법(5주) 동안 매주 2회
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선행 화학 요법(5주) 동안 매주 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EQ-5D 설문지로 평가한 치료 중 참가자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
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선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
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EORTC-QLQ-C30 설문지로 평가한 치료 중 참가자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
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선행 화학 요법(5주) 동안 매주 1회
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ORR(객관적 반응률)에는 CR(완전 반응률)과 PR(부분 반응률)이 있습니다.
기간: 화학방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정
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화학방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정
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방사선 치료 중 환자가 받을 수 있는 동시 화학 요법 주기의 수
기간: 신보강 화학방사선 요법 중 주 1회(5주, 각 주기는 1주)
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신보강 화학방사선 요법 중 주 1회(5주, 각 주기는 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-R20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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