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병원 환경에서 중등도 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자에 대한 AT-527의 안전성 및 효능

2023년 2월 8일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

중등도 COVID-19 대상자에서 AT-527의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도의 COVID-19가 있는 18세 이상의 성인 피험자와 불량한 결과(예: 비만(BMI>30), 고혈압, 당뇨병 또는 천식). 적격 피험자는 맹검 AT-527(뉴클레오티드 유사체) 정제 또는 일치하는 위약 정제로 무작위 배정되어 5일 동안 경구 투여됩니다. 파트 A는 550mg BID의 AT-527 용량을 평가하고 파트 B는 AT-527(1100mg BID)의 두 번째 용량을 평가합니다. 지역 지원 치료 표준(SOC)은 모든 피험자에게 허용됩니다. 활성 AT-527 정제 대 위약 정제를 사용한 치료에 대해 효능, 항바이러스 활성 및 안전성 관찰을 비교할 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
83

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • Cape Town, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • Centurion, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • George, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • Worcester, 남아프리카
        • Atea Study Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Atea Study Site
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Atea Study Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Atea Study Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Atea Study Site
      • Mechelen, 벨기에
        • Atea Study Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Atea Study Site
      • Brasília, 브라질
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, 브라질
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • Atea Study Site
      • São Paulo, 브라질
        • Atea Study Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Atea Study Site
      • Madrid, 스페인
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, 스페인
        • Atea Study Site
  • 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, 아르헨티나
        • Atea Study Site
  • 우크라이나
      • Brovary, 우크라이나
        • Atea Study Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • Atea Study Site
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Atea Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 입원 또는 병원 관련 감금 시설
  • SARS-CoV-2 양성
  • 스크리닝 전 5일 이내에 초기 COVID-19 증상 발현
  • 실내 공기의 SpO2 ≥ 93% 또는 SpO2 ≥ 93%를 유지하려면 비강 캐뉼라 또는 마스크를 통해 ≤ 2L/min의 산소가 필요합니다.
  • 또한 비만(BMI>30), 고혈압, 당뇨병 또는 천식과 같은 불량한 결과에 대해 알려진 위험 요소 중 적어도 하나의 병력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 중증 또는 중대한 COVID-19 질병: RR ≥30, HR ≥125, 실내 공기 중 SpO2 <93% 또는 SpO2 ≥93%, 수축기 혈압 < 90mmHg를 유지하기 위해 비강 캐뉼라 또는 마스크로 분당 2L 이상의 산소가 필요합니다. 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 PaO2/FiO2 <300
  • 기계적 환기가 필요합니다.
  • 흉부 영상에서 Lobar 또는 segmental consolidation.
  • SARS-CoV-2에 대한 활성이 있을 수 있다고 생각되는 다른 약물을 사용한 치료
  • ALT 또는 AST > 5 x 정상 상한(ULN)
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 14일차 방문(파트 B) 전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: AT-527 - 550mg BID
파트 A
의약품: AT-527
총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여되는 AT-527 550mg 정제 1개
의약품: AT-527
AT-527 550mg 정제 2개를 총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여
위약 비교기: 550mg BID에 대한 위약
파트 A
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 위약 정제 1정 투여
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 2개의 위약 정제 투여
활성 비교기: AT-527 - 1100mg BID
파트 B
의약품: AT-527
총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여되는 AT-527 550mg 정제 1개
의약품: AT-527
AT-527 550mg 정제 2개를 총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여
위약 비교기: 1100mg BID에 대한 위약
파트 B
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 위약 정제 1정 투여
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 2개의 위약 정제 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
14일 또는 그 이전에 진행성 호흡 부전(PRI)이 있는 피험자의 비율(활성 대 위약).
기간: 14일

진행성 호흡 부전은 14일 연구 기간 내에 호흡 보조 방법의 6단계 계층 척도를 사용하여 만족스러운 산소 공급(SpO2 ≥ 93%)을 유지하는 데 필요한 호흡 보조 방법의 ≥ 2단계 증가로 정의됩니다.

수준 1:실내 공기 중 정상적인 산소 공급(SpO2 ≥93), 보충 O2 필요 없음 수준 2: 비강 캐뉼라/마스크(최대 2L/ 최소) SpO2 ≥93 유지 레벨 3: SpO2 ≥93 유지를 위해 비강 캐뉼라 또는 마스크(≥2 L/min)를 통한 수동 보충 O2의 높은 수준 요구 레벨 4: 양압 장치에 의한 산소 공급 요구 레벨 5: 필수 침습적 호흡 보조(삽관 기계 환기 또는 ECMO) 레벨 6: 사망
14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 양의 기준선에서 변화
기간: 14일까지
인두 상부의 면봉으로 측정한 바이러스 양의 변화.
14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AT-03A-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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