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병원 환경에서 중등도 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자에 대한 AT-527의 안전성 및 효능

2023년 2월 8일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

중등도 COVID-19 대상자에서 AT-527의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도의 COVID-19가 있는 18세 이상의 성인 피험자와 불량한 결과(예: 비만(BMI>30), 고혈압, 당뇨병 또는 천식). 적격 피험자는 맹검 AT-527(뉴클레오티드 유사체) 정제 또는 일치하는 위약 정제로 무작위 배정되어 5일 동안 경구 투여됩니다. 파트 A는 550mg BID의 AT-527 용량을 평가하고 파트 B는 AT-527(1100mg BID)의 두 번째 용량을 평가합니다. 지역 지원 치료 표준(SOC)은 모든 피험자에게 허용됩니다. 활성 AT-527 정제 대 위약 정제를 사용한 치료에 대해 효능, 항바이러스 활성 및 안전성 관찰을 비교할 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • Cape Town, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • Centurion, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • George, 남아프리카
        • Atea Study Site
      • Worcester, 남아프리카
        • Atea Study Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Atea Study Site
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Atea Study Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Atea Study Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Atea Study Site
      • Mechelen, 벨기에
        • Atea Study Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Atea Study Site
      • Brasília, 브라질
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, 브라질
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • Atea Study Site
      • São Paulo, 브라질
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      • Brovary, 우크라이나
        • Atea Study Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • Atea Study Site
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Atea Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 입원 또는 병원 관련 감금 시설
  • SARS-CoV-2 양성
  • 스크리닝 전 5일 이내에 초기 COVID-19 증상 발현
  • 실내 공기의 SpO2 ≥ 93% 또는 SpO2 ≥ 93%를 유지하려면 비강 캐뉼라 또는 마스크를 통해 ≤ 2L/min의 산소가 필요합니다.
  • 또한 비만(BMI>30), 고혈압, 당뇨병 또는 천식과 같은 불량한 결과에 대해 알려진 위험 요소 중 적어도 하나의 병력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 중증 또는 중대한 COVID-19 질병: RR ≥30, HR ≥125, 실내 공기 중 SpO2 <93% 또는 SpO2 ≥93%, 수축기 혈압 < 90mmHg를 유지하기 위해 비강 캐뉼라 또는 마스크로 분당 2L 이상의 산소가 필요합니다. 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 PaO2/FiO2 <300
  • 기계적 환기가 필요합니다.
  • 흉부 영상에서 Lobar 또는 segmental consolidation.
  • SARS-CoV-2에 대한 활성이 있을 수 있다고 생각되는 다른 약물을 사용한 치료
  • ALT 또는 AST > 5 x 정상 상한(ULN)
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 14일차 방문(파트 B) 전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AT-527 - 550mg BID
파트 A
의약품: AT-527
총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여되는 AT-527 550mg 정제 1개
의약품: AT-527
AT-527 550mg 정제 2개를 총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여
위약 비교기: 550mg BID에 대한 위약
파트 A
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 위약 정제 1정 투여
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 2개의 위약 정제 투여
활성 비교기: AT-527 - 1100mg BID
파트 B
의약품: AT-527
총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여되는 AT-527 550mg 정제 1개
의약품: AT-527
AT-527 550mg 정제 2개를 총 5일 동안 ~12시간마다(하루에 두 번) 투여
위약 비교기: 1100mg BID에 대한 위약
파트 B
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 위약 정제 1정 투여
다른: 위약
총 5일 동안 약 12시간마다(하루에 두 번) 2개의 위약 정제 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 또는 그 이전에 진행성 호흡 부전(PRI)이 있는 피험자의 비율(활성 대 위약).
기간: 14일

진행성 호흡 부전은 14일 연구 기간 내에 호흡 보조 방법의 6단계 계층 척도를 사용하여 만족스러운 산소 공급(SpO2 ≥ 93%)을 유지하는 데 필요한 호흡 보조 방법의 ≥ 2단계 증가로 정의됩니다.

수준 1:실내 공기 중 정상적인 산소 공급(SpO2 ≥93), 보충 O2 필요 없음 수준 2: 비강 캐뉼라/마스크(최대 2L/ 최소) SpO2 ≥93 유지 레벨 3: SpO2 ≥93 유지를 위해 비강 캐뉼라 또는 마스크(≥2 L/min)를 통한 수동 보충 O2의 높은 수준 요구 레벨 4: 양압 장치에 의한 산소 공급 요구 레벨 5: 필수 침습적 호흡 보조(삽관 기계 환기 또는 ECMO) 레벨 6: 사망
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 양의 기준선에서 변화
기간: 14일까지
인두 상부의 면봉으로 측정한 바이러스 양의 변화.
14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-03A-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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