Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AT-527 hos forsøgspersoner med moderat Coronavirus-sygdom (COVID-19) i et hospitalsmiljø

8. februar 2023 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-527 hos forsøgspersoner med moderat COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antiviral aktivitet og effektiviteten af ​​AT-527 hos voksne personer ≥18 år med moderat COVID-19 og risikofaktorer for dårlige resultater (såsom fedme (BMI>30), hypertension, diabetes eller astma). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til blindede AT-527 (nukleotidanalog) tabletter eller matchende placebotabletter, der skal administreres oralt i 5 dage. Del A vil evaluere en AT-527-dosis på 550 mg BID, og ​​Del B vil evaluere en anden dosis af AT-527 (1100 mg BID). Lokal understøttende standardbehandling (SOC) vil være tilladt for alle fag. Effekt, antiviral aktivitet og sikkerhedsobservationer vil blive sammenlignet for behandling med aktive AT-527-tabletter vs. placebo-tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Atea Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgien
        • Atea Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Atea Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Atea Study Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Atea Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Atea Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Atea Study Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • George, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Atea Study Site
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indlagt på sygehus eller på et hospitals-tilknyttet afspærringsanlæg
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Indledende COVID-19 symptomdebut inden for 5 dage før screening
  • SpO2 ≥ 93 % på rumluft eller kræver ≤ 2 l/min ilt med næsekanyle eller maske for at opretholde SpO2 ≥ 93 %
  • Skal også have en historie med mindst én af følgende kendte risikofaktorer for dårlige resultater: fedme (BMI>30), hypertension, diabetes eller astma.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19-sygdom: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93 % på rumluft eller kræver >2L/min ilt med næsekanyle eller maske for at opretholde SpO2 ≥93 %, systolisk blodtryk < 90 mm Hg, diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller PaO2/FiO2 <300
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Lobar eller segmentel konsolidering på brystbilleddannelse.
  • Behandling med andre lægemidler, der menes at have aktivitet mod SARS-CoV-2
  • ALT eller AST > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Har modtaget eller forventes at modtage en dosis af en SARS-CoV-2-vaccine før besøget på dag 14 (del B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AT-527 - 550 mg BID
Del A
Medicin: AT-527
Én 550 mg tablet AT-527 administreret hver ~12. time (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Medicin: AT-527
To 550 mg tabletter af AT-527 administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Placebo komparator: Placebo til 550 mg BID
Del A
Andet: Placebo
Én placebotablet administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Andet: Placebo
To placebotabletter administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Aktiv komparator: AT-527 - 1100 mg BID
Del B
Medicin: AT-527
Én 550 mg tablet AT-527 administreret hver ~12. time (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Medicin: AT-527
To 550 mg tabletter af AT-527 administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Placebo komparator: Placebo til 1100 mg BID
Del B
Andet: Placebo
Én placebotablet administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage
Andet: Placebo
To placebotabletter administreret hver ~12 timer (to gange dagligt) i i alt 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (aktiv vs. placebo) af forsøgspersoner med progressiv respiratorisk insufficiens (PRI) på eller før dag 14.
Tidsramme: Dag 14

Progressiv respiratorisk insufficiens defineret som en ≥ 2-trins stigning i respiratoriske støttemetoder, der kræves for at opretholde tilfredsstillende iltning (SpO2 ≥ 93%), ved brug af den 6-trins hierarkiske skala af respiratoriske støttemetoder inden for den 14-dages undersøgelsesperiode.

Niveau 1: Normal iltning på rumluft (SpO2 ≥93), intet behov for supplerende O2 Niveau 2: Vedvarende hypoxæmi på rumluft (SpO2 <93) med krav om lavt niveau supplerende O2 med næsekanyle/maske (op til 2L/ min) for at opretholde SpO2 ≥93 Niveau 3: Krav om højere niveauer af passiv supplerende O2 ved hjælp af næsekanyle eller maske (≥2 L/min) for at opretholde SpO2 ≥93 Niveau 4: Krav til iltning med positivt tryksudstyr Niveau 5: Påkrævet invasiv åndedrætsstøtte (intuberet mekanisk ventilation eller ECMO) Niveau 6: Død
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mængden af ​​SARS-CoV-2-virus-RNA ved nasopharyngeal podning
Tidsramme: Til og med dag 14
Ændring i virusmængden målt med podning af den øvre del af svælget.
Til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-03A-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger