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헌팅턴병과 관련된 무도증 치료를 위한 발베나진 투여 지속에 대한 공개 라벨 롤오버 연구

2024년 12월 19일 업데이트: Neurocrine Biosciences
이것은 발베나진의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하고 참가자들에게 헌팅턴병과 관련된 무도병 치료를 위해 발베나진에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 3상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

156주차/조기 종료 방문이 완료된 후 미국 참가자에게는 최대 104주 동안 연장된 유지 기간을 계속할 수 있는 옵션이 제공되고 캐나다 참가자에게는 별도의 공개 라벨 연구(연구)에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. NBI-98854-HD3022).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
154

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Neurocrine Clinical Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 자격을 얻으려면 #1 또는 #2를 충족해야 합니다.

  1. 연구 NBI-98854-HD3005에 참여했으며

    ㅏ. 연구 NBI-98854-HD3005의 연구 약물 투여 완료, 후속 방문을 통한 연구 약물 투여 완료 또는 COVID-19로 인한 관리상의 이유로 NBI-98854-HD3005 연구 조기 종료(예: 코로나 19)

  2. 연구 NBI-98854-HD3005에 참여하지 않았으며

    1. 무도병을 동반한 헌팅턴병(HD)의 임상적 및 유전적 진단을 받아야 합니다.
    2. 사람이나 장치의 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있습니다.
  3. 영어를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 동의할 수 있거나 동의를 제공하는 법적 대리인과 동의를 제공하는 참가자를 가질 수 있습니다.
  4. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 연구에 참여하는 동안 지속적으로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 삼키기 어려움
  2. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  3. 긴 QT 증후군, 심장 빈맥, 왼쪽 번들 브랜치 블록, 방실(AV) 블록, 조절되지 않는 서맥 또는 심부전의 알려진 병력이 있습니다.
  4. 불안정하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  5. 자살 행동의 상당한 위험이 있음
  6. 스크리닝 1년 이내에 물질 의존 또는 물질(약물) 또는 알코올 남용의 병력이 있음
  7. 언제든지 유전자 치료를 받은 적이 있음
  8. 베이스라인 방문 전 30일 이내에 임상 연구에서 연구 약물(발베나진 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 연구 약물(발베나진 제외)을 사용할 계획
  9. 기준선 방문 전 30일 이내에 혈액 손실이 550mL 이상이거나 혈액을 기증한 경우
  10. NBI-98854-HD3005 연구 과정 동안 중증 간 장애 병력 또는 프로토콜에 명시된 혈액 이상 병력이 있는 자
  11. 베이스라인 전 30일 이내에 의학적으로 중요한 질병이 있거나 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 경우
  12. 발베나진 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  13. NBI-98854-HD3005에 참여하지 않은 참가자의 경우: 기준선으로부터 30일 이내에 VMAT2 억제제 사용 이력이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 발베나진
1일 1회 경구 투여되는 캡슐.
의약품: 발베나진
소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
다른 이름들:
  • NBI-98854

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 262주
최대 262주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS) 총 최대 무도병(TMC) 점수의 기준선 변경
기간: 최대 262주
TMC는 UHDRS의 운동 평가의 일부이며 얼굴, 구강-협측-언어 영역, 몸통 및 각 사지를 포함하여 7가지 신체 부위의 무도병을 독립적으로 측정합니다. TMC 점수는 개별 점수의 합으로, 범위는 0~28입니다. 점수의 감소는 무도병의 개선을 의미합니다.
최대 262주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Neurocrine Biosciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Huntington Study Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NBI-98854-HD3006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

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