사지 구제 절차를 받는 소아암 환자의 수혈을 줄이기 위한 Tranexamic Acid 사용

포함 기준:

• 일반적으로 수혈이 필요한 원위 대퇴골 또는 근위 경골의 악성 골종양으로 사지 구제 절차를 진행 중인 참가자.
• 25세 미만 환자

• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(4일 동안 혈소판이 필요하지 않은 것으로 정의된 수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 24시간 이내 적혈구 수혈 금지

• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.73m^2 또는
  • 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌은 다음과 같습니다. 1일~1세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성의 경우 0.6, 여성의 경우 0.5; 1세 ~ 2세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.6, 여성의 경우 0.6; 2세 ~ 6세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.8, 여성의 경우 0.8; 6세 ~ 10세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.0, 여성의 경우 1.0; 10세 이상 13세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.2, 여성의 경우 1.2; 13세 이상 16세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.5, 여성의 경우 1.4; 16세 이상: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.7, 여성의 경우 1.4

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 연령에 대한 제도적 정상 상한(IULN)
  • ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤ 2.5x IULN for age(또는 기록된 간 질환이 있는 환자의 경우 <5x IULN 또는 HDMTX를 받는 환자의 경우 10x IULN)
  • 혈청 알부민 > 2g/dL
• INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5로 정의된 적절한 응고 기능
• 가임 여성 참가자(10세 초과)는 진정제 투여 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 사지 구조 절차를 진행하는 참가자는 주요 혈관의 상당한 조작이 필요할 수 있습니다.
• 적혈구 결핍을 초래하는 골수 결핍이 알려진 참가자(예: Diamond-Blackfan 빈혈)
• 에리스로포이에틴 자극제(예: 에포에틴 알파)
• 활동성 출혈성 방광염이 있는 참가자(예: 알킬화기 유도) 육안적 혈뇨 또는 요검사에서 고배율 시야당 >50 RBC
• ATRA(all-trans retinoic acid) 또는 이소트레티노인(Accutane)을 적극적으로 받는 참가자
• 항섬유소 용해제에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
• 알려진 응고 장애가 있는 참가자
• 혈전증 또는 활동성 혈전의 개인 병력
• 현재 항응고제를 복용 중인 참가자(예: 와파린, 에녹사파린)
• 발작 병력이 있는 참여자. 열성 발작의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 다른 전신 요법과 관련된 지속적인 독성(예: PI 및/또는 주치의의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 구성하는 화학 요법).
• 현재 임신 ​​중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성 참가자.
• 현재 에스트로겐 기반 피임 요법을 받고 있는 여성 참가자.
• 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
• IND/IDE 실험 요법을 활용하는 다른 임상 시험에 등록한 참가자.
• CNS 질환 병력이 있는 참가자.
• 알려진 출혈 장애가 있는 참가자.
• 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 참가자.