사지 구제 절차를 받는 소아암 환자의 수혈을 줄이기 위한 Tranexamic Acid 사용
2024년 12월 5일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
하지의 사지 구제 절차를 받는 소아 및 젊은 성인 암 환자에서 수혈되는 혈액량을 줄이기 위한 트라넥삼산(TXA)
이것은 수술 전후 또는 수술 후 혈액 제품의 수혈이 자주 필요한 사지 구제 절차를 받는 소아 및 젊은 성인 암 환자의 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 줄이기 위해 Tranexamic acid(TXA) 사용을 평가하는 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.
주요 목표
- 위약과 비교하여 수술 전후 트라넥삼산(TXA)을 투여하도록 무작위 배정된 원위 대퇴골 또는 근위 경골의 사지 구제 절차를 받는 환자의 수술 중 또는 수술 후 수혈 혈액량(mL/kg)의 차이를 평가합니다.
보조 목표
- 수술 전후 TXA 대 위약을 받도록 무작위 배정된 환자에 대해 수술 전 수준에서 수술 후 수준까지 혈소판 및 헤모글로빈의 변화를 평가합니다.
- 수술 전후 TXA 대 위약을 받도록 무작위 배정된 환자에 대한 수술 후 일일 외과 배액량의 차이를 평가합니다.
- 수술 전후 TXA 대 위약을 받도록 무작위 배정된 환자에 대한 추정 실혈(EBL)의 변화를 평가합니다.
- 수술 중 또는 수술 후 수혈된 혈액량과 수술 전후 TXA 및 위약을 각각 투여하도록 무작위 배정된 환자의 추정 혈액 손실(EBL) 사이의 연관성을 평가합니다.
탐색 목표
- 수술 전후 TXA 대 위약을 받도록 무작위 배정된 환자에 대한 수술 후 기능적 결과의 차이를 평가합니다.
- 회전 혈전탄성측정법(ROTEM®)과 EBL로 보고된 매개변수와 위약 대비 수술 전후 TXA로 무작위 배정된 사지 구제 절차를 받는 소아 및 젊은 성인 환자의 수혈 요구사항 간에 유의한 상관관계가 관찰되는지 알아보기 위해.
- 수술 전후 TXA를 투여하도록 무작위 배정된 환자와 위약을 투여하도록 무작위 배정된 환자 간의 표재성 또는 삽입물 주위 감염, 상처 열개, 접촉성 피부염, 수술 후 혈종 또는 기타 임상적으로 유의한 상처 합병증과 같은 상처 합병증의 유병률 및 관리의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사지 구조 절차를 진행 중인 적격 참가자는 수술 전후에 트라넥삼산(TXA) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
트라넥삼산/위약의 초기 용량은 수술 준비를 시작할 때 제공됩니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량 투여 후 6시간 후에 투여됩니다(수술 중 또는 수술 후). 모든 용량은 정맥 주사됩니다. 복용량은 각 수술 절차에 대해 이중 맹검 및 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적으로 수혈이 필요한 원위 대퇴골 또는 근위 경골의 악성 골종양으로 사지 구제 절차를 진행 중인 참가자.
- 25세 미만 환자
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(4일 동안 혈소판이 필요하지 않은 것으로 정의된 수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 24시간 이내 적혈구 수혈 금지
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.73m^2 또는
- 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌은 다음과 같습니다. 1일~1세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성의 경우 0.6, 여성의 경우 0.5; 1세 ~ 2세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.6, 여성의 경우 0.6; 2세 ~ 6세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.8, 여성의 경우 0.8; 6세 ~ 10세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.0, 여성의 경우 1.0; 10세 이상 13세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.2, 여성의 경우 1.2; 13세 이상 16세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.5, 여성의 경우 1.4; 16세 이상: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1.7, 여성의 경우 1.4
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 연령에 대한 제도적 정상 상한(IULN)
- ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤ 2.5x IULN for age(또는 기록된 간 질환이 있는 환자의 경우 <5x IULN 또는 HDMTX를 받는 환자의 경우 10x IULN)
- 혈청 알부민 > 2g/dL
- INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5로 정의된 적절한 응고 기능
- 가임 여성 참가자(10세 초과)는 진정제 투여 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 사지 구조 절차를 진행하는 참가자는 주요 혈관의 상당한 조작이 필요할 수 있습니다.
- 적혈구 결핍을 초래하는 골수 결핍이 알려진 참가자(예: Diamond-Blackfan 빈혈)
- 에리스로포이에틴 자극제(예: 에포에틴 알파)
- 활동성 출혈성 방광염이 있는 참가자(예: 알킬화기 유도) 육안적 혈뇨 또는 요검사에서 고배율 시야당 >50 RBC
- ATRA(all-trans retinoic acid) 또는 이소트레티노인(Accutane)을 적극적으로 받는 참가자
- 항섬유소 용해제에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 알려진 응고 장애가 있는 참가자
- 혈전증 또는 활동성 혈전의 개인 병력
- 현재 항응고제를 복용 중인 참가자(예: 와파린, 에녹사파린)
- 발작 병력이 있는 참여자. 열성 발작의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 다른 전신 요법과 관련된 지속적인 독성(예: PI 및/또는 주치의의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 구성하는 화학 요법).
- 현재 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 현재 에스트로겐 기반 피임 요법을 받고 있는 여성 참가자.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- IND/IDE 실험 요법을 활용하는 다른 임상 시험에 등록한 참가자.
- CNS 질환 병력이 있는 참가자.
- 알려진 출혈 장애가 있는 참가자.
- 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라넥삼산
수술 준비 시작 시 활성 치료군에 무작위 배정된 참가자는 15분 동안 주입하도록 프로그래밍된 주사기 펌프를 통해 트라넥삼산 10mg/kg(최대 1g)을 투여받습니다.
허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우, 트라넥삼산 IV 푸시의 두 번째 용량은 첫 번째 용량(수술 중 또는 수술 후) 후 6시간(+/- 30분의 창)에 제공됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
수술 준비 시작 시 위약 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 0.9% 염화나트륨(소금물)을 받게 됩니다.
모양, 부피, 트라넥삼산과 함께 활성 치료군에 대한 투여가 일치될 것입니다.
허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우, 5~15분에 걸쳐 위약 IV 푸쉬의 두 번째 용량이 첫 번째 용량(수술 중 또는 수술 후) 후 6시간(+/- 30분의 창)에 제공됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 트라넥삼산(TXA)을 투여하도록 무작위 배정된 원위 대퇴골 또는 근위 경골의 사지 구제 시술을 받는 환자와 위약에 대한 수술 중 또는 수술 후 수혈 혈액량(mL/kg)의 차이를 평가합니다.
기간: 수술 중 또는 수술 후 수혈된 혈액량(mL/kg), 6개월
|
TXA 치료 그룹과 위약 그룹 모두에 대한 수술 중 또는 수술 후 수혈 혈액량은 양면 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
두 그룹(TXA 대 위약)의 체중 1kg당 수혈된 혈액량은 log(1+x) 변환 후 양면 학생 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
|
수술 중 또는 수술 후 수혈된 혈액량(mL/kg), 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 TXA 대 위약을 투여받도록 무작위 배정된 환자의 수술 전부터 수술 후 수준까지의 혈소판 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전에서 수술 후 수준까지의 혈소판 변화, 6개월
|
TXA 그룹과 위약 그룹 모두에 대한 혈소판 수준의 변화에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
여러 시점에서의 측정으로 인한 여러 테스트 문제를 해결하기 위해 p-값에 대해 다중 비교 수정을 사용할 수 있습니다.
|
수술 전에서 수술 후 수준까지의 혈소판 변화, 6개월
|
|
수술 전후 TXA 대 위약을 투여받도록 무작위 배정된 환자의 수술 전부터 수술 후 수준까지의 헤모글로빈 변화를 평가합니다.
기간: 수술 전에서 수술 후 수준까지의 헤모글로빈 변화, 6개월
|
TXA 그룹과 위약 그룹 모두에 대해 수술 전부터 수술 후 수준까지의 헤모글로빈 감소에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
여러 시점에서의 측정으로 인한 여러 테스트 문제를 해결하기 위해 p-값에 대해 다중 비교 수정을 사용할 수 있습니다.
|
수술 전에서 수술 후 수준까지의 헤모글로빈 변화, 6개월
|
|
수술 전후 TXA를 투여받도록 무작위 배정된 환자와 위약을 비교하여 수술 후 일일 수술 배액량의 차이를 평가합니다.
기간: 배액관 제거 시점까지 수술 종료(입원 퇴원 전)
|
각 그룹에 대한 수술 후 일일 수술 배액량(배액 기간 동안 24시간당 밀리리터 단위)에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
관찰된 데이터의 분포에 따라 2-표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 그룹 차이를 비교합니다.
여러 시점에서의 측정으로 인한 여러 테스트 문제를 해결하기 위해 p-값에 대해 다중 비교 수정을 사용할 수 있습니다.
|
배액관 제거 시점까지 수술 종료(입원 퇴원 전)
|
|
수술 전후 TXA 대 위약을 투여받도록 무작위 배정된 환자에 대한 추정 혈액 손실(EBL)의 변화를 평가합니다.
기간: 수술이 끝나면
|
TXA 치료 그룹과 위약 그룹 모두에 대한 수술 전에서 수술 후 수준에 대한 EBL은 양면 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
두 그룹(TXA 대 위약)의 EBL은 관찰된 데이터의 분포에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
|
수술이 끝나면
|
|
수술 전후 TXA와 위약을 각각 받는 무작위 환자에 대해 수술 중 또는 수술 후 로그 수혈 혈액량을 평가합니다.
기간: 수술이 끝나면
|
TXA 치료 그룹과 위약 그룹 모두에 대한 로그 수혈 혈액량의 평균 및 표준 편차가 추정됩니다.
|
수술이 끝나면
|
|
수술 전후 TXA와 위약을 각각 투여하도록 무작위 배정된 환자에 대해 수술 중 또는 수술 후 사이의 로그 추정 혈액 손실(EBL)을 평가합니다.
기간: 수술이 끝나면
|
TXA 치료군과 위약군 모두에 대한 로그 추정 혈액 손실의 평균 및 표준 편차가 추정됩니다.
|
수술이 끝나면
|
|
수술 전후 TXA와 위약을 각각 투여하도록 무작위 배정된 환자의 수술 중 또는 수술 후 수혈량과 추정 혈액 손실(EBL) 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 수술이 끝나면
|
회귀 모델은 로그 변환된 수술 중 또는 수술 후 수혈 혈액량과 EBL 간의 상관 관계에 접근하는 데 사용됩니다.
|
수술이 끝나면
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael D. Neel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TXAKIDS
- NCI-2020-02984 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사지 구조에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병