BAY1817080이 건강한 남녀 참가자의 심전도에 의해 기록된 심장의 전기적 활동에 미치는 영향에 대한 정보 수집 연구
2022년 1월 19일 업데이트: Bayer
건강한 남성 및 여성 참가자의 QTc 간격에 대한 BAY 1817080의 영향을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 이중 더미, 4배 교차, 위약 및 활성 대조 연구(TQT 연구)
이 연구에서 연구자들은 연구 약물 BAY1817080이 심전도(ECG)에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
18세에서 65세 사이의 40명의 건강한 남성 또는 여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
참가자의 ECG는 연구 약물 섭취 후 변화를 감지하기 위해 연구원이 면밀히 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 남성은 18~65세, 여성은 40~65세여야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후 상태여야 합니다.
- 18.0-32.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(포함)
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 활력 징후를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
- 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 12리드 심전도 기록
제외 기준:
- 생명유지기관, 중추신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 기존 질환
- 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성
- 알려진 심각한 알레르기 예. 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 두드러기 또는 중대한 비알레르기성 약물 반응
- 연구 개입 투여 전 1주 이내의 열병
- 알려진 또는 의심되는 간의 장애(예: 담즙 분비/흐름 장애, Morbus Meulengracht(길버트 증후군), 약물 유발 간염 등)
- ULN 이상의 임상적으로 관련된 리파아제 또는 아밀라아제 수준 및 예를 들어 췌장 장애의 전형적인 임상 증상으로 표시되는 췌장 장애의 병력 또는 과거 또는 현재 췌장 장애에 대한 증거 등으로 퍼지는 상복부 통증, 체중 감소, 지방 또는 창백한 변
- 선별검사에서 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 평가로 입증된 갑상선 질환이 있는 참가자(정상 fT3/fT4 수치로 포함 허용됨)
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양의 병력
- 저칼륨혈증의 병력
- 연구 개입 투여 전 14일부터 마지막 연구 방문까지 CYP3A4 억제제 사용
- 연구 중재 투여 전 4주 이내(또는 더 긴 활성 물질의 최소 5 반감기) CYP3A4 유도제 사용
- 매일 10개비 이상의 담배를 피운다
- 약물 또는 알코올 남용 의심
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 혈장분리반출법
- 연구의 PK 또는 안전성 결과를 변경할 수 있는 제외된 물리 요법(예: (물리요법, 침술 등) 첫 연구약 투여 7일전부터 추적관찰시까지
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 140mmHg 초과. 양팔의 수축기 혈압 차이 >15mmHg
- 스크리닝 시 확장기 혈압이 50mmHg 미만이거나 90mmHg 초과
- 스크리닝 시 심박수가 분당 50회 미만이거나 분당 90회 이상
- COVID-19의 역사
- 병동 입소 전 지난 4주 이내에 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와 사전 접촉
- SARS-CoV-2 바이러스 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 ABCD
개입 A: 1일 및 2일: 초과 치료 용량의 BAY1817080, 1일 3회(tid) 3일: 초과 치료 용량의 BAY1817080 및 플라시보-목시플록사신, 1회 개입 B: 1일 및 2일: BAY1817080의 치료 용량 및 위약 BAY1817080, tid 3일: BAY1817080의 치료 용량, BAY1817080의 위약 및 moxifloxacin의 위약, 1회 개입 C: 1일 및 2일: BAY1817080에 대한 위약, 3일: BAY1817080에 대한 위약 및 목시플록사신, 1회 개입 D: 1일 및 2일: BAY1817080에 대한 위약, 3일: BAY1817080에 대한 위약 및 moxifloxacin에 대한 위약, 1회 피험자는 개입 A, B, C 및 D를 순차적으로 받게 됩니다. 각 개입 사이의 세척 기간은 최소 14일입니다. |
필름코팅정
필름코팅정
필름 코팅 정제와 같은 일치된 위약
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실험적: 중재 BCDA
피험자는 개입 B, C, D 및 A를 순차적으로 받게 됩니다.
각 개입 사이의 세척 기간은 최소 14일입니다.
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필름코팅정
필름코팅정
필름 코팅 정제와 같은 일치된 위약
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실험적: 개입 CDAB
피험자는 개입 C, D, A 및 B를 순차적으로 받게 됩니다.
각 개입 사이의 세척 기간은 최소 14일입니다.
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필름코팅정
필름코팅정
필름 코팅 정제와 같은 일치된 위약
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실험적: 개입 DABC
피험자는 개입 D, A, B 및 C를 순차적으로 받게 됩니다. 각 개입 사이의 세척 기간은 최소 14일입니다. 참고: 이 팔과 위 팔의 개입 순서는 예이며 실제 개입 순서는 이 예와 다를 수 있습니다. |
필름코팅정
필름코팅정
필름 코팅 정제와 같은 일치된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY1817080 치료 용량을 여러 번 경구 투여한 후 개별적으로 수정된 QT 간격의 기준선에서 시간 일치, 위약 수정 변경
기간: 기준선 및 3일차
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기준선 및 3일차
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BAY1817080 초치료 용량을 여러 번 경구 투여한 후 개별적으로 수정된 QT 간격의 기준선에서 시간 일치, 위약 수정 변경
기간: 기준선 및 3일차
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기준선 및 3일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moxifloxacin 1회 경구 투여 후 개별적으로 수정된 QT 간격의 기준선에서 시간 일치, 위약 수정 변경
기간: 기준선 및 3일차
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기준선 및 3일차
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Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB)에 따라 BAY1817080 치료 또는 초치료 용량을 여러 번 경구 투여한 후 QT 간격의 기준선에서 시간 일치, 위약 보정 변경
기간: 기준선 및 3일차
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기준선 및 3일차
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Moxifloxacin 1회 경구 투여 후 Fridericia(QTcF) 및 Bazett(QTcB)에 따라 수정된 QT 간격 기준선에서 시간 일치, 위약 수정 변경
기간: 기준선 및 3일차
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기준선 및 3일차
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BAY1817080 치료 또는 초치료 용량의 다중 경구 투여 후 AUC(0-24)md
기간: 3일차에 BAY1817080의 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 24시간
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다중 투여 후 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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3일차에 BAY1817080의 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 24시간
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Moxifloxacin 1회 경구 투여 후 AUC
기간: 3일째 목시플록사신 단일 투여 전 및 최대 24시간 후
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단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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3일째 목시플록사신 단일 투여 전 및 최대 24시간 후
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BAY1817080 치료 또는 초치료 용량의 다중 경구 투여 후 Cmax,md
기간: 3일째 BAY1817080의 마지막 투여 후 최대 24시간
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다중 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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3일째 BAY1817080의 마지막 투여 후 최대 24시간
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Moxifloxacin 1회 경구 투여 후 Cmax
기간: 3일째 moxifloxacin 단일 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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3일째 moxifloxacin 단일 투여 후 최대 24시간
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BAY1817080 치료 또는 초치료 용량 후 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: BAY1817080 투여 시작부터 최종 투여 후 7일까지, 최대 10일까지 평가
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BAY1817080 투여 시작부터 최종 투여 후 7일까지, 최대 10일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21198
- 2020-000516-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .