Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla information om inverkan av BAY1817080 på hjärtats elektriska aktivitet registrerad av ett elektrokardiogram hos friska manliga och kvinnliga deltagare

19 januari 2022 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, enkelblind, dubbeldummy, 4-faldig cross-over, placebo- och aktivkontrollerad studie för att undersöka inverkan av BAY 1817080 på QTc-intervallet hos friska manliga och kvinnliga deltagare (TQT-studie)

I den här studien vill forskarna ta reda på om studieläkemedlet BAY1817080 har en effekt på elektrokardiogrammet (EKG). 40 friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarnas EKG kommer att övervakas noga av forskarna för att upptäcka eventuella förändringar efter intag av studiemedicinen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män måste vara 18 till 65 år inklusive, kvinnor måste vara 40 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Kvinnliga deltagare måste vara i postmenopausalt tillstånd
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0-32,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG och vitala tecken
  • 12-avlednings elektrokardiograminspelning utan tecken på kliniskt relevant patologi

Exklusions kriterier:

  • En historia av relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ
  • Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala
  • Känd överkänslighet mot studieinsatserna (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
  • Kända svåra allergier t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, urtikaria eller betydande icke-allergiska läkemedelsreaktioner
  • Febersjukdom inom 1 vecka före administrering av studieintervention
  • Känd eller misstänkt störning i levern (t. gallsekretions-/flödesstörning, Morbus Meulengracht (Gilberts syndrom), läkemedelsinducerad hepatit etc.)
  • Historik med störningar i bukspottkörteln eller bevis för tidigare eller nuvarande bukspottkörtelsjukdomar indikerade av kliniskt relevanta lipas- eller amylasnivåer över ULN och typiska kliniska symtom på bukspottkörtelsjukdomar som t.ex. smärta i övre delen av buken sprider sig till ryggen, viktminskning, fet eller blek avföring
  • Deltagare med sköldkörtelrubbningar, vilket framgår av bedömning av nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala referensintervallet vid screening (inkludering med normala fT3/fT4-nivåer tillåtna)
  • Anamnes på kända eller misstänkta maligna tumörer
  • Historia av hypokalemi
  • Användning av CYP3A4-hämmare från 14 dagar före administrering av studieintervention till sista studiebesöket
  • Användning av CYP3A4-inducerare inom 4 veckor (eller minst fem halveringstider av den aktiva substansen, oavsett vad som är längre) före administrering av studieintervention
  • Röker mer än 10 cigaretter dagligen
  • Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
  • Plasmaferes inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Uteslutna fysioterapier som kan förändra studiens farmakokinetik eller säkerhetsresultat (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) från 7 dagar före första studieläkemedelsadministration fram till uppföljning
  • Systoliskt blodtryck under 100 mmHg eller över 140 mmHg vid screening. Skillnad i systoliskt blodtryck mellan båda armarna >15 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck under 50 mmHg eller över 90 mmHg vid screening
  • Puls under 50 slag/min eller över 90 slag/min vid screening
  • Historien om covid-19
  • Föregående kontakt med SARS-CoV-2-positiv eller covid-19-patient inom de senaste 4 veckorna före inläggning på avdelningen
  • Positivt SARS-CoV-2 virustest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention ABCD

Intervention A:

Dag 1 och 2: Supraterapeutisk dos av BAY1817080, tre gånger dagligen (tid) Dag 3: Supraterapeutisk dos av BAY1817080 och placebo till moxifloxacin, en gång

Intervention B:

Dag 1 och 2: terapeutisk dos av BAY1817080 och placebo till BAY1817080, tid Dag 3: terapeutisk dos av BAY1817080, placebo till BAY1817080 och placebo till moxifloxacin, en gång

Intervention C:

Dag 1 och 2: Placebo till BAY1817080, tid Dag 3: Placebo till BAY1817080 och moxifloxacin, en gång

Intervention D:

Dag 1 och 2: Placebo till BAY1817080, tid Dag 3: Placebo till BAY1817080 och placebo till moxifloxacin, en gång

Försökspersonerna kommer att få intervention A, B, C och D sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett
Experimentell: Intervention BCDA
Försökspersonerna kommer att få intervention B, C, D och A sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett
Experimentell: Intervention CDAB
Försökspersonerna kommer att få intervention C, D, A och B sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett
Experimentell: Intervention DABC

Försökspersoner kommer att få intervention D, A, B och C sekventiellt. Uttvättningstiden mellan varje ingrepp är minst 14 dagar

Notera: interventionssekvenserna i denna och ovanstående armar är exempel, den faktiska ordningen för intervention kan skilja sig från dessa exempel
Läkemedel: BAY1817080
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Moxifloxacin
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo som filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för det individuellt korrigerade QT-intervallet efter flera orala doser av terapeutisk dos BAY1817080
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för det individuellt korrigerade QT-intervallet efter flera orala doser av BAY1817080 supraterapeutisk dos
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för det individuellt korrigerade QT-intervallet efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för QT-intervallet korrigerat enligt Fridericia (QTcF) och Bazett (QTcB) efter flera orala doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
Tidsmatchad, placebokorrigerad förändring från baslinjen för QT-intervallet korrigerat enligt Fridericia (QTcF) och Bazett (QTcB) efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Baslinje och dag 3
Baslinje och dag 3
AUC(0-24)md efter flera orala doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
Yta under kurvan för koncentration mot tid från noll till 24 timmar efter flera doser
Fördosering och upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
AUC efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Fördosering och upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter engångsdos
Fördosering och upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Cmax,md efter flera orala doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter flera doser
Upp till 24 timmar efter sista dosen av BAY1817080 på dag 3
Cmax efter en oral engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter engångsdos
Upp till 24 timmar efter engångsdos av moxifloxacin på dag 3
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dos
Tidsram: Från början av BAY1817080 administrering till 7 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 10 dagar
Från början av BAY1817080 administrering till 7 dagar efter sista dosen, bedömd upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar