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收集有关 BAY1817080 对健康男性和女性参与者心电图记录的心脏电活动影响的信息的研究

2022年1月19日 更新者：Bayer

随机、单盲、双模拟、4 倍交叉、安慰剂和活性对照研究，以调查 BAY 1817080 对健康男性和女性参与者 QTc 间期的影响（TQT 研究）

在这项研究中，研究人员想要了解研究药物 BAY1817080 是否对心电图 (ECG) 有影响。 40 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或女性参与者将被纳入本研究。 研究人员将密切监测参与者的心电图，以检测服用研究药物后的任何变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时男性必须年满 18 至 65 岁，女性必须年满 40 至 65 岁
  • 女性参与者必须处于绝经后状态
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0-32.0 范围内 公斤/米^2（含）
  • 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查、心电图和生命体征
  • 无临床相关病理体征的 12 导联心电图记录

排除标准：

  • 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病史
  • 可以假设研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效果不正常的既往疾病
  • 已知对研究干预（活性物质或制剂赋形剂）过敏
  • 已知的严重过敏，例如 对超过 3 种过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘，需要用皮质类固醇治疗的过敏，荨麻疹或明显的非过敏性药物反应
  • 研究干预给药前 1 周内有发热性疾病
  • 已知或疑似肝脏疾病（例如 胆汁分泌/流动障碍、Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）、药物性肝炎等）
  • 胰腺疾病史或过去或现在胰腺疾病的证据，临床相关脂肪酶或淀粉酶水平高于 ULN 和胰腺疾病的典型临床症状，例如 上腹部疼痛蔓延至背部、体重减轻、大便肥腻或苍白
  • 通过在筛选时评估促甲状腺激素 (TSH) 水平超出正常参考范围证明患有甲状腺疾病的参与者（允许包括正常的 fT3/fT4 水平）
  • 已知或疑似恶性肿瘤病史
  • 低血钾史
  • 从研究干预给药前 14 天到最后一次研究访问期间使用 CYP3A4 抑制剂
  • 在研究干预给药前 4 周内使用 CYP3A4 诱导剂（或活性物质的至少五个半衰期，以较长者为准）
  • 每天抽烟超过 10 支
  • 怀疑吸毒或酗酒
  • 研究药物给药前 3 个月内的血浆置换
  • 排除了可能改变研究的 PK 或安全结果的物理疗法（例如 理疗、针灸等）从第一次研究药物给药前 7 天到随访
  • 筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg。 双臂收缩压差 >15 mmHg
  • 筛选时舒张压低于 50 mmHg 或高于 90 mmHg
  • 筛选时心率低于 50 次/分钟或高于 90 次/分钟
  • COVID-19 的历史
  • 在入院前的最后 4 周内曾接触过 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者
  • SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预ABCD

干预一：

第 1 天和第 2 天：超治疗剂量的 BAY1817080，每天三次 (tid) 第 3 天：超治疗剂量的 BAY1817080 和莫西沙星安慰剂，一次

干预 B：

第 1 天和第 2 天：治疗剂量的 BAY1817080 和安慰剂对 BAY1817080，tid 第 3 天：治疗剂量的 BAY1817080，对 BAY1817080 的安慰剂和对莫西沙星的安慰剂，一次

干预 C：

第 1 天和第 2 天：安慰剂作用于 BAY1817080，tid 第 3 天：安慰剂作用于 BAY1817080 和莫西沙星，一次

干预 D：

第 1 天和第 2 天：BAY1817080 安慰剂，tid 第 3 天：BAY1817080 安慰剂和莫西沙星安慰剂，一次

受试者将依次接受干预 A、B、C 和 D。 每次干预之间的清除期至少为 14 天
药品：BAY1817080
薄膜衣片
药品：莫西沙星
薄膜衣片
药品：安慰剂
匹配的安慰剂作为薄膜包衣片剂
实验性的：干预BCDA
受试者将依次接受干预 B、C、D 和 A。 每次干预之间的清除期至少为 14 天
药品：BAY1817080
薄膜衣片
药品：莫西沙星
薄膜衣片
药品：安慰剂
匹配的安慰剂作为薄膜包衣片剂
实验性的：干预CDAB
受试者将依次接受干预 C、D、A 和 B。 每次干预之间的清除期至少为 14 天
药品：BAY1817080
薄膜衣片
药品：莫西沙星
薄膜衣片
药品：安慰剂
匹配的安慰剂作为薄膜包衣片剂
实验性的：干预DABC

受试者将依次接受干预 D、A、B 和 C。 每次干预之间的清除期至少为 14 天

注：本臂及以上臂的干预顺序均为示例，实际干预顺序可能与这些示例不同
药品：BAY1817080
薄膜衣片
药品：莫西沙星
薄膜衣片
药品：安慰剂
匹配的安慰剂作为薄膜包衣片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
多次口服治疗剂量的 BAY1817080 后，个体校正 QT 间期相对于基线的时间匹配、安慰剂校正变化
大体时间：基线和第 3 天
基线和第 3 天
多次口服超治疗剂量的 BAY1817080 后，经过时间匹配、安慰剂校正的个体校正 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 天
基线和第 3 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
单次口服莫西沙星后个体校正 QT 间期相对于基线的时间匹配、安慰剂校正变化
大体时间：基线和第 3 天
基线和第 3 天
在多次口服治疗剂量或超治疗剂量的 BAY1817080 后，根据 Fridericia (QTcF) 和 Bazett (QTcB) 校正的 QT 间期基线的时间匹配、安慰剂校正变化
大体时间：基线和第 3 天
基线和第 3 天
单次口服莫西沙星后，根据 Fridericia (QTcF) 和 Bazett (QTcB) 校正的 QT 间期基线的时间匹配、安慰剂校正变化
大体时间：基线和第 3 天
基线和第 3 天
多次口服治疗剂量或超治疗剂量的 BAY1817080 后的 AUC(0-24)md
大体时间：第 3 天最后一次 BAY1817080 给药前和给药后最多 24 小时
多次给药后 0 至 24 小时浓度与时间曲线下的面积
第 3 天最后一次 BAY1817080 给药前和给药后最多 24 小时
单次口服莫西沙星后的 AUC
大体时间：第 3 天单剂量莫西沙星给药前和给药后 24 小时内
单剂量后浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
第 3 天单剂量莫西沙星给药前和给药后 24 小时内
多次口服治疗剂量或超治疗剂量的 BAY1817080 后的 Cmax、md
大体时间：在第 3 天最后一剂 BAY1817080 后最多 24 小时
多次给药后测量基质中观察到的最大药物浓度
在第 3 天最后一剂 BAY1817080 后最多 24 小时
单次口服莫西沙星后的 Cmax
大体时间：在第 3 天单次给予莫西沙星后最多 24 小时
单次给药后测量基质中观察到的最大药物浓度
在第 3 天单次给予莫西沙星后最多 24 小时
BAY1817080 治疗或超治疗剂量后治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从开始使用 BAY1817080 到最后一次给药后 7 天，最多评估 10 天
从开始使用 BAY1817080 到最后一次给药后 7 天，最多评估 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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