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국소 진행성 식도암에서 수술 전 토리팔리맙과 병용한 선행 화학방사선요법

2020년 6월 24일 업데이트: RenJi Hospital

국소적으로 진행된 식도 편평 세포암 환자에서 수술 전후 토리팔리맙과 병용한 신보강 화학방사선 요법의 II상 전향적 공개 임상 시험

신보강 화학방사선요법(CRT) 후 수술은 국소 진행성 식도 편평 세포암(ESCC)의 표준 치료 옵션이 되었습니다. 그러나 환자의 20~40%만이 신보조 CRT 후 예후가 양호한 병리학적 완전관해(pCR)를 달성할 수 있고 환자의 약 10%가 화학방사선요법 후 질병 진행을 보입니다. 신 보조 요법의 효능을 어떻게 향상시키는지는 해결해야 할 중요한 임상 문제입니다.

PD-1/PD-L1 체크포인트를 표적으로 하는 면역요법은 특히 ESCC에서 고급 EC에서 유망한 활동을 입증했습니다. Keynote181 연구에서 PD-L1 발현과 관계없이 전이성 식도 편평 세포 암종 환자의 경우 pembrolizumab이 화학 요법에 비해 전체 생존 기간을 유의하게 개선했습니다. 그러나 국소 진행성 식도암의 수술 기반 다학제적 치료에서 면역요법의 효능과 안전성은 아직 더 많은 임상 연구가 필요하다.

이 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포암 환자에서 수술 전후 토리팔리맙과 병용한 신보조 화학방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiumei Ma, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 상관없이 18세~75세
  • 조직병리학적으로 확인된 절제 가능한 흉부 식도 편평 세포 암종 환자로서 항종양 치료 경험이 없는 환자;
  • UICC 병기결정 시스템 제8판에 따른 T1-4aN1-2M0 또는 T3-4aN0M0의 임상 병기;
  • 0-1의 ECOG PS 점수;
  • 혈액학, 생화학 및 장기 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L; b. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 씨. 혈소판 ≥ 85×109/L; 디. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 14.4µmol/L; 에프. 대체 ≤ 75U/L; g. 혈청 크레아티닌 ≤ 104μmol/L 및 크레아티닌 제거율 >60 mL/min;
  • 가임기 여성은 치료 등록 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 하며, 음성이면 등록이 가능하다. 가임기 환자와 그들의 성 파트너는 연구에 참여하기 전, 연구 기간 동안, 연구 종료 후 최소 180일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내에 활동성 감염이 있거나 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 환자;
  • 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
  • 임상의가 최선의 치료를 위한 첫 번째 선택으로 수술을 판단하는 환자;
  • 자가 면역 질환 또는 비정상적인 면역 체계의 병력;
  • 심한 심장, 폐 기능 장애로 인해 화학방사선 요법이나 수술을 견딜 수 없는 환자。
  • 완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 및 자궁경부 암종과 같이 재발 위험이 낮고 사망 위험이 있는 악성 종양을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 환자;
  • 단클론 항체, 토리팔리맙의 모든 성분, 화학요법 약물인 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성
  • 양성 HIV 검사 결과 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력;
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 등록에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 토리팔리맙 그룹
모든 환자는 방사선 치료 계획을 받게 됩니다: 5주 동안 23분할에서 41.4Gy, 1, 8, 15, 22, 29 및 2일에 파클리탁셀/시스플라틴(파클리탁셀 45mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2) 5주기와 동시에 화학방사선요법 후 매 3주마다 토리팔리맙 240mg 주기. 식도절제술은 CRT 완료 후 6-8주에 시행하고 수술 후 환자는 보조 치료를 위해 토리팔리맙 240mg을 3주마다 4주기 투여받았다.
의약품: 토리팔리맙
수술 전 2주기, 수술 후 28~42일에 4주기의 선행화학방사선요법 후 1~7일에 토리팔리맙 240mg을 3주 간격으로 투여받았다.
다른 이름들:
  • JS-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 수술일로부터 14일 후까지
종양 세포의 10% 이하가 신보강 수술 표본에서 발견되었습니다.
수술일로부터 14일 후까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
2년 무병 생존
기간: 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
2년 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 프로토콜 치료 종료 후 60일
프로토콜 치료 종료 후 60일
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술일로부터 30일 후까지
수술일로부터 30일 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RenJi Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiumei Ma, doctor, Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Renji-KY2019-174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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