Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med perioperativ toripalimab ved lokalt avansert esophageal cancer

24. juni 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

En fase II prospektiv, åpen klinisk studie av neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med perioperativ toripalimab hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft

Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av kirurgi har blitt standard behandlingsalternativ for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft (ESCC). Imidlertid kan bare 20 % til 40 % av pasientene oppnå patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant CRT med gunstig prognose, og ca. 10 % av pasientene har sykdomsprogresjon etter kjemoradioterapi. Hvordan man kan forbedre effekten av neoadjuvant terapi er et viktig klinisk problem som må løses.

Immunterapi rettet mot PD-1/PD-L1-sjekkpunktene har vist lovende aktivitet i avansert EC, spesielt i ESCC. I Keynote181-studien, for pasienter med metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom, uavhengig av PD-L1-ekspresjon, forbedret pembrolizumab den totale overlevelsen betydelig sammenlignet med kjemoterapi. Effekten og sikkerheten til immunterapibehandling i kirurgibasert multidisiplinær behandling av lokal avansert esophageal cancer trenger fortsatt mange kliniske studier for å bekrefte ytterligere.

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med perioperativ toripalimab hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiumei Ma, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år av begge kjønn
  • Pasienter med histopatologisk bekreftet resektabel thorax esophageal plateepitelkarsinom som er anti-tumorbehandling-naive;
  • Klinisk stadium av T1-4aN1-2M0 eller T3-4aN0M0 i henhold til den åttende utgaven av UICC-staging-systemet;
  • ECOG PS-score på 0-1;
  • Indeksene for hematologi, biokjemi og organfunksjon oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. blodplater ≥ 85×109/L; d. hemoglobin ≥ 9 g/dL; e. total bilirubin ≤ 14,4 µmol/L; f. ALT ≤ 75U/L; g. serumkreatinin ≤ 104 µmol/L og kreatininclearance rate >60 ml/min;
  • Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før de melder seg inn i behandlingen, og de som er negative kan meldes inn. Pasienter i fertil alder og deres seksuelle partnere samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder før de går inn i studien, under studien og minst 180 dager etter studiens slutt;
  • Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen eller må behandles med orale eller intravenøse antibiotika;
  • En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
  • Pasienter hvis kliniker vurderer kirurgi som førstevalg for den beste behandlingen;
  • En historie med autoimmune sykdommer eller unormalt immunsystem;
  • Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lungedysfunksjon.
  • Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før registrering, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for tilbakefall og risiko for død, slik som fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhud og karsinom in situ i livmorhalsen;
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kjemoterapeutiske legemidlene paklitaksel eller cisplatin;
  • En historie med immunsvikt, inkludert et positivt HIV-testresultat eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Toripalimab Group
Alle pasienter vil motta strålebehandlingsskjema: 41,4Gy i 23 fraksjoner over 5 uker, samtidig med 5 sykluser med paklitaksel/cisplatin (paklitaksel 45 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2) på dag 1, 8, 15, 22,29 og 2. sykluser av toripalimab 240 mg hver 3. uke etter kjemoradioterapi. Øsofagektomi utføres 6-8 uker etter CRT-avslutning og etter operasjon fikk pasienter 4 sykluser toripalimab 240 mg hver 3. uke for adjuvant behandling.
Legemiddel: Toripalimab
Pasientene fikk toripalimab 240 mg hver 3. uke 1-7 dager etter neoadjuvant kjemoradioterapi i 2 sykluser før operasjon og 28-42 dager etter operasjon i 4 sykluser.
Andre navn:
  • JS-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 dager senere
Ikke mer enn 10 % av tumorcellene ble funnet i neoadjuvante kirurgiske prøver.
Fra operasjonsdato til 14 dager senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 60 dager etter avsluttet protokollbehandling
60 dager etter avsluttet protokollbehandling
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager senere
Fra operasjonsdato til 30 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiumei Ma, doctor, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Renji-KY2019-174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger