Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoradioterapia yhdistettynä perioperatiiviseen toripalimabiin paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital

Vaiheen II mahdollinen, avoin kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoradioterapiasta yhdessä perioperatiivisen toripalimabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Neoadjuvanttikemoradioterapiasta (CRT), jota seuraa leikkaus, on tullut vakiohoitovaihtoehto paikallisesti edenneelle ruokatorven okasolusyövälle (ESCC). Kuitenkin vain 20–40 % potilaista voi saavuttaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvantin CRT:n jälkeen suotuisalla ennusteella, ja noin 10 %:lla potilaista sairaus etenee kemosädehoidon jälkeen. Neoadjuvanttihoidon tehon parantaminen on tärkeä kliininen ongelma, joka on ratkaistava.

PD-1/PD-L1-tarkistuspisteisiin kohdistuva immunoterapia on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta pitkälle edenneessä EC:ssä erityisesti ESCC:ssä. Keynote181-tutkimuksessa potilailla, joilla oli metastasoitunut ruokatorven levyepiteelisyöpä, PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta pembrolitsumabi paransi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä kemoterapiaan verrattuna. Immunoterapiahoidon tehokkuus ja turvallisuus paikallisen, edenneen ruokatorven syövän monitieteisessä hoidossa tarvitsevat kuitenkin vielä paljon kliinisiä tutkimuksia vahvistaakseen edelleen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida perioperatiiviseen toripalimabiin yhdistetyn neoadjuvanttisädehoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiumei Ma, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
  • Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu resekoitava rintakehän ruokatorven okasolusyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainhoitoa;
  • T1-4aN1-2M0 tai T3-4aN0M0 kliininen vaihe UICC-vaihejärjestelmän 8. painoksen mukaan;
  • ECOG PS -pisteet 0-1;
  • Hematologian, biokemian ja elinten toiminnan indeksit täyttävät seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l；b. neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; c. verihiutaleet ≥ 85 × 109/l; d. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 14,4 umol/l; f. ALT ≤ 75U/L; g. seerumin kreatiniini ≤ 104 µmol/L ja kreatiniinin puhdistumanopeus > 60 ml/min;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen hoitoon ilmoittautumista, ja negatiiviset voivat tulla mukaan. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja heidän seksikumppaninsa sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai joita on hoidettava suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla;
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
  • Potilaat, joiden kliinikon mielestä leikkaus on ensimmäinen vaihtoehto parhaan hoidon saamiseksi;
  • autoimmuunisairauksia tai epänormaali immuunijärjestelmä;
  • Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa tai leikkausta vakavan sydämen tai keuhkojen toimintahäiriön vuoksi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski ja kuolemanriski on alhainen, kuten täysin hoidettu tyvisolu- tai okasoluiho ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin Toripalimabin aineosalle ja kemoterapeuttisille lääkkeille paklitakselille tai sisplatiinille;
  • Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Muut tilanteet eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Toripalimab-ryhmä
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa: 41,4 Gy 23 jakeessa 5 viikon aikana, samanaikaisesti 5 paklitakseli/sisplatiinisyklin kanssa (paklitakseli 45 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2) päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 2 toripalimabi 240 mg 3 viikon välein solunsalpaajahoidon jälkeen. Esofagektomia tehdään 6-8 viikkoa CRT-toimenpiteen jälkeen, ja leikkauksen jälkeen potilaat saivat 4 sykliä toripalimabia 240 mg joka 3. viikko lisähoitoa varten.
Lääke: Toripalimabi
Potilaat saivat toripalimabia 240 mg joka 3. viikko 1–7 päivää neoadjuvanttisädehoidon jälkeen 2 jaksoa ennen leikkausta ja 28–42 päivää leikkauksen jälkeen 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • JS-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin
Neoadjuvanttikirurgisista näytteistä ei löydetty enempää kuin 10 % kasvainsoluista.
Leikkauspäivästä 14 päivää myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai viimeisen seurannan päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään tai viimeisen seurannan päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen
60 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivää myöhemmin
Leikkauspäivästä 30 päivää myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiumei Ma, doctor, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Renji-KY2019-174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia