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Artoss 장래 척추 레지스트리 결과 (ASTRO)

2025년 2월 11일 업데이트: Artoss Inc.

척추 융합 수술에서 NanoBone® 뼈 이식 대체물의 사용 및 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 레지스트리

이 전향적 레지스트리는 상업적으로 이용 가능한 NanoBone Bone Graft가 척추 융합을 수행하고 관련된 환자 결과를 결정하는 외과의사에 의해 어떻게 사용되고 있는지 확인하기 위한 관찰 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 다기관 예비 환자 레지스트리는 관련 환자 결과와 함께 척추 및 신경외과 의사가 NanoBone 제품을 활용하는 방법을 문서화하기 위한 목적으로 개발되었습니다. 이러한 결과에는 연구자 및 환자 기반 결과 평가에 기반한 융합 결과, 기기 무결성, 임상 결과(증상 및 기능 개선)와 같은 방사선학적 측정이 포함됩니다.

이 연구의 주요 목적은 척추 융합 수술에서 NanoBone 제품의 사용을 문서화 및 분석하고(독립형 뼈 이식 또는 국소 뼈와 조합하여 다른 BGS 또는 생물학적 제품 사용 안 함) 방사선학적 성공 여부를 결정하는 것입니다. 및 임상 결과. 모든 제품 관련 부작용은 문서화, 표 작성 및 요약됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 모든 환자는 개별 외과의의 실습에서 추출됩니다. 보존적 치료에 실패한 환자 또는 척추 융합 수술을 받았지만 외과 의사의 관행에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자는 척추 융합 수술 대상자가 됩니다. 또한 외과의는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하거나 필요하다고 판단했습니다. NanoBone 제품의 선택은 이 연구 프로젝트와 독립적이거나 독립적이었습니다. NanoBone을 이식하고 참여에 동의하고 포함-제외 기준을 충족하는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 환자는 척추 유합술이 필요한 퇴행성 척추질환 진단을 받고 보존적 치료에 실패하여 수술을 결정하였다.
  • 의사는 NanoBone 제품이 임상적으로 적응증이 있거나 적응증이 있다고 결정했으며 제품을 독립형 뼈 이식 대체물로 또는 국소 자가 이식과 함께만(장골 능선 채취, 기타 BGS 또는 생물학적 {정의 성장 인자, 사이토카인, 단백질 또는 세포를 함유하는 것으로} 사용됨).
  • 사전 동의서의 내용을 이해할 수 있는 환자
  • SOC 후속 방문 및 임상 평가를 포함하여 레지스트리 프로토콜에 참여할 의사가 있고 참여할 수 있는 환자.
  • 해당 지역 법률 및 헬싱키 선언에 따라 동의를 제공하여 레지스트리에 참여하기로 동의한 환자.

제외 기준:• 심각한 혈관 또는 신경계 질환

  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 중증 퇴행성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외)
  • 심하게 손상된 신장 기능
  • 고칼슘혈증, 비정상적인 칼슘 대사
  • 특히 수술 부위의 기존 급성 또는 만성 감염
  • 골수염과 같은 염증성 뼈 질환
  • 악성 종양
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
  • 약물 및/또는 알코올을 남용하는 개인을 포함하여 수술 후 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 비협조적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NanoBone을 이용한 척추 융합
연구의 모든 환자는 개별 외과의의 실습에서 추출됩니다. 보존적 치료에 실패한 환자 또는 척추 융합 수술을 받았지만 외과 의사의 관행에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자는 척추 융합 수술 대상자가 됩니다. 또한 외과의는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하거나 필요하다고 판단했습니다.
다른: NanoBone 뼈 이식 대체
실리카겔 매트릭스(무정형 SiO2)에 내장된 비소결 나노결정 수산화인회석(HA)으로 구성된 생분해성 합성 골 이식재. HA/SiO2의 비율은 인간 뼈의 골 결손 치료를 위한 생분해 속도를 최적화하기 위해 선택되었습니다. NanoBone은 동물이나 인간 기원의 성분을 포함하지 않아 감염이나 질병의 전염 가능성을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 나노HA-SiO2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 성공
기간: 12 개월
척추 종판 및/또는 뼈 이식된 척추의 횡단 과정 또는 척추체 사이의 움직임 부재 또는 둘 다 사이의 뼈 가교의 증거.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 12 개월
합병증 또는 부작용의 발생
12 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 12 개월
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 기준선 대비 개선(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
12 개월
기능
기간: 12 개월
ODI(Oswestry Disability Index) 또는 NDI(Neck Disability Index) 척도에서 기준선 대비 개선(0=장애 없음-100=완전 장애)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Artoss Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SF-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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