Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективные результаты регистра позвоночника Artoss (ASTRO)

11 февраля 2025 г. обновлено: Artoss Inc.

Многоцентровый проспективный реестр для оценки использования и результатов замены костного трансплантата NanoBone® в хирургии спондилодеза

Этот проспективный реестр был разработан как обсервационное исследование, чтобы выяснить, как коммерчески доступный костный трансплантат NanoBone используется хирургами, выполняющими спондилодез, а также определить соответствующие результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот многоцентровый регистр потенциальных пациентов был разработан с целью документирования того, как вертебрологи и нейрохирурги используют продукты NanoBone, а также соответствующих результатов лечения пациентов. Эти результаты включают рентгенографические показатели, такие как результат спондилодеза, целостность инструментария и клинические результаты (улучшение симптомов и функций), основанные на оценке результатов исследователем и пациентом.

Основная цель этого исследования — задокументировать и проанализировать использование продуктов NanoBone в хирургии спондилодеза (в качестве отдельного костного трансплантата или только в сочетании с местной костью, без использования другого BGS или биологического продукта) и определить как радиографический успех и клинические исходы. Все нежелательные явления, связанные с продуктом, будут задокументированы, сведены в таблицы и обобщены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jim Cassidy, PhD
  • Номер телефона: (320) 259-4321
  • Электронная почта: jcassidy@artossinc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в исследовании будут взяты из практики отдельных хирургов. Пациенты будут кандидатами на операцию по спондилодезу после неудачного консервативного лечения или перенесут операцию по спондилодезу, но не завершили стандартное последующее наблюдение, как это определено практикой хирурга. Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone является или было клинически необходимым для пациента. Выбор продукта NanoBone не зависит от этого исследовательского проекта. В реестр будут включены только пациенты, у которых была имплантирована NanoBone и которые согласны на участие и соответствуют критериям включения-исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • У пациента диагностировано дегенеративное заболевание позвоночника, требующее спондилодеза, консервативное лечение не помогло, и он решил пройти операцию.
  • Хирург определил, что продукт NanoBone является или был клинически показан, и будет использовать или использовал этот продукт в качестве самостоятельного заменителя костного трансплантата или только в сочетании с местным аутотрансплантатом (без забора гребня подвздошной кости, других BGS или биологических {определенные как содержащие факторы роста, цитокины, белки или клетки).
  • Пациент, способный понять содержание Формы информированного согласия
  • Пациент желает и может участвовать в протоколе регистрации, включая последующие посещения SOC и клинические оценки.
  • Пациент, давший согласие на участие в реестре в соответствии с применимым местным законодательством и Хельсинкской декларацией.

Критерии исключения:• Тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание.

  • Неконтролируемый диабет
  • Тяжелое дегенеративное заболевание (кроме остеохондроза)
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Гиперкальциемия, нарушение метаболизма кальция
  • Существующие острые или хронические инфекции, особенно в месте операции
  • Воспалительные заболевания костей, такие как остеомиелит
  • Злокачественные опухоли
  • Пациентки, которые беременны или планируют забеременеть.
  • Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, которые не могут или не хотят следовать послеоперационным инструкциям, включая лиц, злоупотребляющих наркотиками и/или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Слияние позвоночника с использованием NanoBone
Все пациенты в исследовании будут взяты из практики отдельных хирургов. Пациенты будут кандидатами на операцию по спондилодезу после неудачного консервативного лечения или перенесут операцию по спондилодезу, но не завершили стандартное последующее наблюдение, как это определено практикой хирурга. Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone является или было клинически необходимым для пациента.
Другой: Заменитель костного трансплантата NanoBone
Синтетический биоразлагаемый материал для костной пластики, состоящий из неспеченного нанокристаллического гидроксиапатита (ГА), встроенного в матрицу силикагеля (аморфный SiO2). Соотношение ГК/SiO2 было выбрано для оптимизации скорости биодеградации при лечении костных дефектов костей человека. NanoBone не содержит компонентов животного или человеческого происхождения, что исключает возможность передачи инфекции или заболевания.
Другие имена:
  • наноHA-SiO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Признаки костных перемычек между концевыми пластинками позвонков и/или поперечными отростками позвонков с костными трансплантатами или отсутствие движения между телами позвонков или и то, и другое.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение осложнений или нежелательных явлений
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
12 месяцев
Функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале индекса инвалидности Освестри (ODI) или индекса инвалидности шеи (NDI) (0 = отсутствие инвалидности-100 = полная инвалидность)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Artoss Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SF-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками