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Artoss 장래 척추 레지스트리 결과 (ASTRO)

2024년 2월 5일 업데이트: Artoss Inc.

척추 융합 수술에서 NanoBone® 뼈 이식 대체물의 사용 및 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 레지스트리

이 전향적 레지스트리는 상업적으로 이용 가능한 NanoBone Bone Graft가 척추 융합을 수행하고 관련된 환자 결과를 결정하는 외과의사에 의해 어떻게 사용되고 있는지 확인하기 위한 관찰 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 예비 환자 레지스트리는 관련 환자 결과와 함께 척추 및 신경외과 의사가 NanoBone 제품을 활용하는 방법을 문서화하기 위한 목적으로 개발되었습니다. 이러한 결과에는 연구자 및 환자 기반 결과 평가에 기반한 융합 결과, 기기 무결성, 임상 결과(증상 및 기능 개선)와 같은 방사선학적 측정이 포함됩니다.

이 연구의 주요 목적은 척추 융합 수술에서 NanoBone 제품의 사용을 문서화 및 분석하고(독립형 뼈 이식 또는 국소 뼈와 조합하여 다른 BGS 또는 생물학적 제품 사용 안 함) 방사선학적 성공 여부를 결정하는 것입니다. 및 임상 결과. 모든 제품 관련 부작용은 문서화, 표 작성 및 요약됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 모든 환자는 개별 외과의의 실습에서 추출됩니다. 보존적 치료에 실패한 환자 또는 척추 융합 수술을 받았지만 외과 의사의 관행에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자는 척추 융합 수술 대상자가 됩니다. 또한 외과의는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하거나 필요하다고 판단했습니다. NanoBone 제품의 선택은 이 연구 프로젝트와 독립적이거나 독립적이었습니다. NanoBone을 이식하고 참여에 동의하고 포함-제외 기준을 충족하는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 환자는 척추 유합술이 필요한 퇴행성 척추질환 진단을 받고 보존적 치료에 실패하여 수술을 결정하였다.
  • 의사는 NanoBone 제품이 임상적으로 적응증이 있거나 적응증이 있다고 결정했으며 제품을 독립형 뼈 이식 대체물로 또는 국소 자가 이식과 함께만(장골 능선 채취, 기타 BGS 또는 생물학적 {정의 성장 인자, 사이토카인, 단백질 또는 세포를 함유하는 것으로} 사용됨).
  • 사전 동의서의 내용을 이해할 수 있는 환자
  • SOC 후속 방문 및 임상 평가를 포함하여 레지스트리 프로토콜에 참여할 의사가 있고 참여할 수 있는 환자.
  • 해당 지역 법률 및 헬싱키 선언에 따라 동의를 제공하여 레지스트리에 참여하기로 동의한 환자.

제외 기준:• 심각한 혈관 또는 신경계 질환

  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 중증 퇴행성 질환(퇴행성 디스크 질환 제외)
  • 심하게 손상된 신장 기능
  • 고칼슘혈증, 비정상적인 칼슘 대사
  • 특히 수술 부위의 기존 급성 또는 만성 감염
  • 골수염과 같은 염증성 뼈 질환
  • 악성 종양
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
  • 약물 및/또는 알코올을 남용하는 개인을 포함하여 수술 후 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 비협조적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NanoBone을 이용한 척추 융합
연구의 모든 환자는 개별 외과의의 실습에서 추출됩니다. 보존적 치료에 실패한 환자 또는 척추 융합 수술을 받았지만 외과 의사의 관행에 따라 표준 치료 후속 조치를 완료하지 않은 환자는 척추 융합 수술 대상자가 됩니다. 또한 외과의는 NanoBone 제품의 사용이 환자에게 임상적으로 필요하거나 필요하다고 판단했습니다.
다른: NanoBone 뼈 이식 대체
실리카겔 매트릭스(무정형 SiO2)에 내장된 비소결 나노결정 수산화인회석(HA)으로 구성된 생분해성 합성 골 이식재. HA/SiO2의 비율은 인간 뼈의 골 결손 치료를 위한 생분해 속도를 최적화하기 위해 선택되었습니다. NanoBone은 동물이나 인간 기원의 성분을 포함하지 않아 감염이나 질병의 전염 가능성을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 나노HA-SiO2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 성공
기간: 12 개월
척추 종판 및/또는 뼈 이식된 척추의 횡단 과정 또는 척추체 사이의 움직임 부재 또는 둘 다 사이의 뼈 가교의 증거.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 12 개월
합병증 또는 부작용의 발생
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 12 개월
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 기준선 대비 개선(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
12 개월
기능
기간: 12 개월
ODI(Oswestry Disability Index) 또는 NDI(Neck Disability Index) 척도에서 기준선 대비 개선(0=장애 없음-100=완전 장애)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artoss Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SF-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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