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진행성 악성종양 환자에서 PD-L1xCD27 이중항체 CDX-527에 대한 연구

2023년 6월 16일 업데이트: Celldex Therapeutics

진행성 악성 종양 환자에서 PD-L1xCD27 이중특이성 항체 CDX-527의 1상 연구

이것은 선택된 고형 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 CDX-527의 안전성, 내약성 및 활성을 결정할 것입니다.

연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 CDX-527의 여러 용량 수준 중 하나에 할당됩니다. 연구의 용량 증량 부분에서는 CDX-527의 안전성 프로파일을 결정하고 연구의 확장 부분에서 연구할 CDX-527의 용량을 결정할 것입니다.

연구의 확장 부분은 특정 고형 종양이 있는 적격 환자를 등록하여 용량 증량 중에 확인된 용량으로 치료할 것입니다.

최대 40명의 환자가 등록됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 다음을 제외한 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암: MSI-낮은 결장직장암, 다형 교모세포종, 전립선암, 췌장암, 점막 및 안구 흑색종.
  2. 종양 유형에 대한 모든 표준 요법의 수용
  3. iRECIST로 측정 가능한(표적) 질병
  4. 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  5. 필요한 경우 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향

주요 제외 기준:

  1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 임의의 항-CD27 항체로의 이전 치료.
  3. 프로토콜에 정의된 이전 요법의 부적절한 휴약 기간.
  4. 종양 유형에 따라 이전 PD-1/PD-L1 억제제를 0개 또는 1개 이상 투여받은 환자
  5. 연구 치료 전 4주 이내의 대수술.
  6. 연구 치료 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  7. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양. 다른 모든 암의 경우 환자는 등록이 허용되려면 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
  8. 연구 치료 전 마지막 6개월 이내의 혈전성 사건
  9. 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
  10. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
  11. (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
  12. 활동성 게실염
  13. HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 감염.

귀하의 연구 의사가 연구에 대한 귀하의 적격성을 확인하기 위해 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CDX-527

용량 증량 단계: 적격 환자는 진행 또는 불내성까지 할당된 코호트를 기반으로 CDX-527 치료를 받게 됩니다.

확장 단계: 환자는 확대 단계 동안 선택한 용량 수준으로 CDX-527을 받게 됩니다.
의약품: CDX-527
CDX-527은 2주마다 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 CDX-527의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
약물 관련 부작용의 비율이 요약되고 최대 내약 용량이 결정됩니다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 약 1-2년까지 평가됩니다.
확인된 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)을 달성한 환자의 비율
첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 약 1-2년까지 평가됩니다.
임상 혜택 비율
기간: 매 8주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 약 1-2년까지 평가합니다.
최소 4개월 동안 확인된 iCR 또는 iPR 또는 면역 안정 질환(iSD)에 대해 최상의 반응을 달성한 환자의 비율
매 8주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 약 1-2년까지 평가합니다.
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생(최대 약 1-2년)
ICR 또는 iPR에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 간격부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지의 간격
질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생(최대 약 1-2년)
무진행 생존
기간: 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 1-2년)
연구 약물 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 1-2년)
전반적인 생존
기간: 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-2년)
연구 약물 시작부터 사망까지의 시간
연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-2년)
면역원성 평가
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일
인간 항-CDX-527 항체 평가를 위해 혈청 샘플을 얻을 것입니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일
약동학적 평가
기간: 투여 전과 후, 처음 두 번의 투여 후 추가 시점, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일
CDX-527 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정됩니다.
투여 전과 후, 처음 두 번의 투여 후 추가 시점, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDX527-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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