이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성종양 환자에서 PD-L1xCD27 이중항체 CDX-527에 대한 연구

2023년 6월 16일 업데이트: Celldex Therapeutics

진행성 악성 종양 환자에서 PD-L1xCD27 이중특이성 항체 CDX-527의 1상 연구

이것은 선택된 고형 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CDX-527의 안전성, 내약성 및 활성을 결정할 것입니다.

연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 CDX-527의 여러 용량 수준 중 하나에 할당됩니다. 연구의 용량 증량 부분에서는 CDX-527의 안전성 프로파일을 결정하고 연구의 확장 부분에서 연구할 CDX-527의 용량을 결정할 것입니다.

연구의 확장 부분은 특정 고형 종양이 있는 적격 환자를 등록하여 용량 증량 중에 확인된 용량으로 치료할 것입니다.

최대 40명의 환자가 등록됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 다음을 제외한 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암: MSI-낮은 결장직장암, 다형 교모세포종, 전립선암, 췌장암, 점막 및 안구 흑색종.
  2. 종양 유형에 대한 모든 표준 요법의 수용
  3. iRECIST로 측정 가능한(표적) 질병
  4. 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  5. 필요한 경우 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향

주요 제외 기준:

  1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 임의의 항-CD27 항체로의 이전 치료.
  3. 프로토콜에 정의된 이전 요법의 부적절한 휴약 기간.
  4. 종양 유형에 따라 이전 PD-1/PD-L1 억제제를 0개 또는 1개 이상 투여받은 환자
  5. 연구 치료 전 4주 이내의 대수술.
  6. 연구 치료 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  7. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양. 다른 모든 암의 경우 환자는 등록이 허용되려면 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
  8. 연구 치료 전 마지막 6개월 이내의 혈전성 사건
  9. 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
  10. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
  11. (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
  12. 활동성 게실염
  13. HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 감염.

귀하의 연구 의사가 연구에 대한 귀하의 적격성을 확인하기 위해 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-527

용량 증량 단계: 적격 환자는 진행 또는 불내성까지 할당된 코호트를 기반으로 CDX-527 치료를 받게 됩니다.

확장 단계: 환자는 확대 단계 동안 선택한 용량 수준으로 CDX-527을 받게 됩니다.
의약품: CDX-527
CDX-527은 2주마다 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 CDX-527의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
약물 관련 부작용의 비율이 요약되고 최대 내약 용량이 결정됩니다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 약 1-2년까지 평가됩니다.
확인된 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)을 달성한 환자의 비율
첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 약 1-2년까지 평가됩니다.
임상 혜택 비율
기간: 매 8주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 약 1-2년까지 평가합니다.
최소 4개월 동안 확인된 iCR 또는 iPR 또는 면역 안정 질환(iSD)에 대해 최상의 반응을 달성한 환자의 비율
매 8주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 약 1-2년까지 평가합니다.
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생(최대 약 1-2년)
ICR 또는 iPR에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 간격부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지의 간격
질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생(최대 약 1-2년)
무진행 생존
기간: 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 1-2년)
연구 약물 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 1-2년)
전반적인 생존
기간: 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-2년)
연구 약물 시작부터 사망까지의 시간
연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-2년)
면역원성 평가
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일
인간 항-CDX-527 항체 평가를 위해 혈청 샘플을 얻을 것입니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일
약동학적 평가
기간: 투여 전과 후, 처음 두 번의 투여 후 추가 시점, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일
CDX-527 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정됩니다.
투여 전과 후, 처음 두 번의 투여 후 추가 시점, 투여 전 간헐적으로, 마지막 투여 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX527-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

CDX-527에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다