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Uno studio sull'anticorpo bispecifico CDX-527 PD-L1xCD27 in pazienti con tumori maligni avanzati

16 giugno 2023 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 1 sull'anticorpo bispecifico CDX-527 PD-L1xCD27 in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di aumento della dose e di espansione in pazienti con tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di CDX-527.

I pazienti idonei che si arruolano nella parte di aumento della dose dello studio verranno assegnati a uno dei diversi livelli di dose di CDX-527. La parte di aumento della dose dello studio determinerà il profilo di sicurezza di CDX-527 e determinerà quale dose(i) di CDX-527 sarà studiata nella parte di espansione dello studio.

La parte di espansione dello studio arruolerà pazienti idonei con alcuni tumori solidi da trattare alla dose(e) identificata durante l'aumento della dose

Saranno arruolati fino a 40 pazienti. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Cancro del tumore solido ricorrente, localmente avanzato o metastatico, esclusi i seguenti: cancro del colon-retto con basso MSI, glioblastoma multiforme, cancro della prostata, cancro del pancreas, melanoma della mucosa e oculare.
  2. Ricezione di tutte le terapie standard per il tipo di tumore
  3. Malattia misurabile (target) mediante iRECIST
  4. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
  5. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento e durante il trattamento, se necessario

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD27.
  3. Periodo di washout inadeguato dalla terapia precedente come definito nel protocollo.
  4. Pazienti che hanno ricevuto più di 0 o 1 precedente inibitore PD-1/PD-L1 a seconda del tipo di tumore
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  6. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane o corticosteroidi sistemici entro 2 settimane prima del trattamento in studio.
  7. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dei tumori in situ. Per tutti gli altri tumori, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 3 anni per potersi iscrivere.
  8. Eventi trombotici negli ultimi 6 mesi prima del trattamento in studio
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non trattate.
  10. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  11. Storia di polmonite (non infettiva) o polmonite in corso.
  12. Diverticolite attiva
  13. Infezione nota di HIV, epatite B o epatite C.

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare la tua idoneità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDX-527

Fase di aumento della dose: i pazienti idonei riceveranno il trattamento con CDX-527 in base alla coorte assegnata fino alla progressione o all'intolleranza.

Fase di espansione: i pazienti riceveranno CDX-527 ai livelli di dose scelti durante la fase di escalation.
Droga: CDX-527
CDX-527 viene somministrato per infusione ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CDX-527 valutate da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Verranno riassunti i tassi di eventi avversi correlati al farmaco e verrà determinata la dose massima tollerata.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta immunitaria completa (iCR) confermata o una risposta immunitaria parziale (iPR)
Ogni 8 settimane a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
La percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di iCR o iPR confermati o malattia immunostabile (iSD) per almeno quattro mesi
Ogni 8 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-2 anni)
L'intervallo a partire dal quale i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per iCR o iPR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Prima della prima dose del trattamento in studio, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Saranno ottenuti campioni di siero per la valutazione degli anticorpi umani anti-CDX-527
Prima della prima dose del trattamento in studio, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione, con punti temporali aggiuntivi dopo le prime due dosi, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Le concentrazioni sieriche di CDX-527 saranno misurate durante le visite specificate.
Prima e dopo la somministrazione, con punti temporali aggiuntivi dopo le prime due dosi, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX527-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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