긴급한 고칼륨혈증 관리가 필요한 환자의 보조 치료제로서의 Patiromer 유용성 (PLATINUM)
2023년 8월 29일 업데이트: Comprehensive Research Associates
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 고칼륨혈증이 있는 발기부전 환자의 표준 치료 치료와 병용한 경구 현탁액용 패티로머의 효능 및 안전성에 대한 4상 연구
환자가 응급실에 도착하여 혈중 칼륨 수치가 상승한 것으로 밝혀졌을 때 표준화된 치료법이 없기 때문에 한 치료법이 다른 치료법보다 우월한지 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 환자가 응급실에 있는 동안 패티로머(FDA에서 이미 승인됨)라는 약물이 칼륨 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
응급실에서 고칼륨혈증 치료의 일관성 부족과 응급 투석의 높은 비용을 고려할 때 칼륨을 세포로 이동시킨 다음 체외로 칼륨을 제거하는 치료 프로토콜의 개발 및 체계적인 평가가 필요합니다. 칼륨 바인더.. 본 연구는 ED를 나타내는 고칼륨혈증 환자의 위장관에서 칼륨을 세포로 이동시킨 다음 칼륨을 결합시키는 체계적인 접근법을 사용할 것입니다. 연구 대상자는 패티로머가 ED에서 초기 IV 및 흡입 요법으로 치료받은 환자의 고칼륨혈증 관리를 위한 추가 의료 개입의 필요성을 감소시키는지 결정하기 위해 패티로머 또는 위약을 투여받을 것입니다.
등록 시 패티로머는 REDUCE라는 파일럿 연구에서 나타난 안전성과 효능 때문에 선택된 용량으로 투여될 것입니다.
최대 300명의 환자가 등록되고 최대 14일 동안 추적될 것이며 칼륨 수치는 미리 결정된 간격으로 측정되어 약물의 영향을 평가할 것입니다. 연구 약물이 고칼륨혈증을 낮추는 것뿐만 아니라 정상 칼륨 수준에 도달하는 데 필요한 총 개입 횟수를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 데 도움이 되도록 병용 약물을 기록합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
115
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University of St Louis
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역 실험실 또는 현장 진료 검사를 통해 얻은 K+ ≥5.8로 정의되는 고칼륨혈증
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 지속적인 IV 항부정맥 요법이 필요한 모든 부정맥으로 정의되는 임상적으로 중요한 부정맥.
- 스크리닝 시 평균 동맥압 ≤65mmHg 또는 심박수 ≤40회 또는 분당 ≥125회로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 환자
- 칼륨 보충제 과다복용으로 인한 고칼륨혈증
- 알려진 장폐색
- 기준선 이전 7일 동안 현재 칼륨 결합제(예: 패티로머, 나트륨 또는 칼슘 폴리스티렌 술포네이트 또는 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트)로 치료 중이거나 복용한 피험자
- 연구 치료 기간의 처음 6시간 동안 투석을 받을 것으로 예상되는 피험자
- 패티로머 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 전 30일 미만의 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하거나 다른 조사 물질을 사용한 현재 치료
- 조사 제품을 소비할 수 없거나 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 경우
- 6개월 미만의 수명
- ED에서 칼륨을 조절하기 위해 자동으로 시간이 지정된 약물 처방을 받은 환자
- 환자가 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 연구 사이트 또는 스폰서의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벨타사
연구 약물 분말 3 패킷을 액체(물, 사과 또는 크랜베리 주스)와 혼합하여 응급실에 있는 동안 환자가 마실 수 있도록 제공합니다.
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분말은 액체(물, 사과 또는 크랜베리 주스)와 혼합되어 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 약물 분말 3 패킷을 액체(물, 사과 또는 크랜베리 주스)와 혼합하여 응급실에 있는 동안 환자가 마실 수 있도록 제공합니다.
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분말은 액체(물, 사과 또는 크랜베리 주스)와 혼합되어 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 칼륨 저하 의료 개입의 필요성
기간: 환자의 응급실 방문 시간, 최대 6시간
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순 임상적 이점(혈청 칼륨의 변화가 적은 중재 횟수의 평균 차이)
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환자의 응급실 방문 시간, 최대 6시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물을 받은 후 칼륨 수준 추세
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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4, 6, 8시간에 기준선 이후 칼륨 관련 의료 개입이 없는 피험자의 비율
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물을 받은 후 칼륨 수준 추세
기간: 4 시간
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4시간째 순 임상적 이점
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4 시간
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연구 약물을 받은 후 칼륨 수준 추세
기간: ED 방문, 최대 10시간
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4, 6, 8시간 및 ED 퇴원까지 기준선 이후 칼륨 관련 의료 중재 횟수
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ED 방문, 최대 10시간
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연구 약물을 받은 후 칼륨 수준 추세
기간: 8 시간
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6시간 및 8시간에 지속적인 칼륨 감소(K+ ≤5.5mEq/l 및 칼륨 관련 의료 개입 없이 4시간으로 정의됨)가 있는 피험자의 비율
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8 시간
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연구 약물을 받은 후 칼륨 수준 추세
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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ED 퇴원 후 24시간 K+
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRA-US-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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