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緊急の高カリウム血症管理を必要とする患者における補助治療としてのパティロマーの有用性 (PLATINUM)

2023年8月29日 更新者：Comprehensive Research Associates

高カリウム血症のED患者における標準治療と組み合わせた経口懸濁液のパティロマーの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第4相試験

患者が救急部門に到着し、血液中のカリウム濃度が上昇していることが判明した場合、標準化された治療法はありません。したがって、ある治療法が他の治療法よりも優れているかどうかはわかりません. この研究の目的は、パティロマーと呼ばれる薬（すでにFDAによって承認されている）が、患者が救急部門にいる間にカリウムレベルを下げるのに役立つかどうかを判断するのに役立つ.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

救急部における高カリウム血症治療の一貫性の欠如と緊急透析の高コストを考えると、カリウムを細胞内に移動させた後、体内からカリウムを除去するための治療プロトコルの開発と体系的な評価が必要です。カリウム結合剤.. 本研究では、EDを呈する高カリウム血症患者の胃腸管でカリウムを結合させた後、カリウムを細胞内に移動させるための体系的なアプローチを使用します。 研究対象者は、パチロマーまたはプラセボを受け取り、パチロマーが最初にIVおよびEDで吸入療法で治療された患者の高カリウム血症の管理のための追加の医療介入の必要性を減らすかどうかを判断します.

登録時に、パチロマーは、REDUCE というパイロット研究で示された安全性と有効性のために選択された用量で投与されます。

最大 300 人の患者が登録され、最大 14 日間追跡され、薬の影響を評価するために、カリウム濃度が所定の間隔で測定されます。 併用薬は記録され、治験薬が高カリウム血症を低下させるだけでなく、正常なカリウムレベルに到達するために必要な合計介入数を減らすのに役立つかどうかを判断するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University of St Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt Sinai. Icahn School of Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University. Wexner Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高カリウム血症、K+ ≥5.8 として定義
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  1. 進行中の IV 抗不整脈療法を必要とする不整脈として定義される、臨床的に重大な不整脈。
  2. -血行力学的に不安定な患者、スクリーニング時の平均動脈圧≤65 mmHgまたは心拍数≤40拍/分または≥125拍/分として定義
  3. カリウムサプリメントの過剰摂取のみによる高カリウム血症
  4. 既知の腸閉塞
  5. -現在、カリウム結合剤（パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムまたはカルシウム、またはシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムなど）で治療を受けている、または摂取した被験者 ベースライン前の7日間
  6. -試験治療期間の最初の6時間に透析を受ける予定の被験者
  7. -パチロマーまたはその成分に対する既知の過敏症
  8. -スクリーニングの30日前未満の他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬による現在の治療
  9. -治験薬を消費できない、または治験責任医師の意見では、研究への参加には不適切
  10. 6か月未満の平均余命
  11. 救急部でカリウムを制御するための自動時間調剤オーダーのある患者
  12. -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
  13. 治験実施施設またはスポンサーの従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヴェルタッサ
治験薬粉末 3 パケットを液体（水、リンゴまたはクランベリー ジュース）と混合し、救急外来で患者に飲ませます。
薬：経口懸濁液用パティロマー粉末［ベルタッサ］
粉末は液体（水、リンゴまたはクランベリージュース）と混合され、患者に飲ませます
他の名前：
  • 活性薬物
プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬粉末 3 パケットを液体（水、リンゴまたはクランベリー ジュース）と混合し、救急外来で患者に飲ませます。
薬：プラセボ
粉末は液体（水、リンゴまたはクランベリージュース）と混合され、患者に飲ませます
他の名前：
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加のカリウム低下医療介入の必要性
時間枠：患者の救急外来の所要時間、最大 6 時間
正味の臨床的利益 (介入数の平均差から血清カリウムの変化を差し引いたもの)
患者の救急外来の所要時間、最大 6 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：治験薬投与後24時間まで
4、6、8時間目にベースライン後のカリウム関連の医療介入を受けていない被験者の割合
治験薬投与後24時間まで
治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：4時間
4時間目の純臨床効果
4時間
治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：ED 訪問、最大 10 時間
4、6、および8時間目までのベースライン後のカリウム関連の医療介入およびED退院の数
ED 訪問、最大 10 時間
治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：8時間
6 時間目と 8 時間目にカリウムが持続的に減少した被験者の割合 (K+ ≤5.5 mEq/l およびカリウム関連の医療介入なしで 4 時間と定義)
8時間
治験薬投与後のカリウム濃度推移
時間枠：治験薬投与後24時間まで
K+ ED 退院後 24 時間
治験薬投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Comprehensive Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRA-US-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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