Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patiromer-verktøy som tilleggsbehandling hos pasienter som trenger akutt behandling av hyperkalemi (PLATINUM)

29. august 2023 oppdatert av: Comprehensive Research Associates

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppefase 4-studie av effekten og sikkerheten til patiromer for oral suspensjon i kombinasjon med standardbehandling hos ED-pasienter med hyperkalemi

Når en pasient kommer til en akuttmottak og viser seg å ha et forhøyet kaliumnivå i blodet, er det ingen standardisert behandling, derfor er det ikke kjent om en behandling er overlegen annen. Hensikten med denne studien er å hjelpe til med å finne ut om et legemiddel kalt patiromer (allerede godkjent av FDA) kan bidra til å senke kaliumnivået mens pasienter er på akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gitt mangelen på konsistens i hyperkalemibehandling i ED og de høye kostnadene ved emergent dialyse, er det behov for utvikling og systematisk evaluering av en behandlingsprotokoll for å flytte kalium inn i cellene etterfulgt av fjerning av kalium fra kroppen med en kalium bindemiddel.. Denne studien vil bruke en systematisk tilnærming til å flytte kalium inn i cellene etterfulgt av binding av kalium i mage-tarmkanalen hos hyperkalemiske pasienter som presenterer seg til ED. Studiepersoner vil motta patiromer eller placebo for å avgjøre om patiromer reduserer behovet for ytterligere medisinsk intervensjon for behandling av hyperkalemi hos pasienter som initialt ble behandlet med IV og inhalasjonsbehandling i ED.

Ved innrullering vil patiromer bli administrert i en dose valgt på grunn av sikkerhet og effekt vist i en pilotstudie kalt REDUCE.

Opptil 300 pasienter vil bli registrert og fulgt i opptil 14 dager, og kaliumnivåer vil bli målt med forhåndsbestemte intervaller for å vurdere stoffets innvirkning. samtidige medisiner vil bli registrert for å avgjøre om studiemedikamentet hjalp, ikke bare redusere hyperkalemi, men også redusere antall totale intervensjoner som trengs for å nå et normalt kaliumnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai. Icahn School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University. Wexner Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperkalemi, definert som K+ ≥5,8 oppnådd via lokalt laboratorie- eller behandlingsstedstesting
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant arytmi, definert som enhver arytmi som krever pågående IV antiarytmisk behandling.
  2. Pasienter som er hemodynamisk ustabile, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤65 mmHg eller hjertefrekvens ≤40 slag per minutt eller ≥125 slag per minutt på tidspunktet for screening
  3. Hyperkalemi utelukkende på grunn av overdosering av kaliumtilskudd
  4. Kjent tarmobstruksjon
  5. Personer som for tiden behandles med eller har tatt kaliumbindemidler (f.eks. patiromer, natrium- eller kalsiumpolystyrensulfonat eller natriumzirkoniumcyklosilikat) i løpet av de 7 dagene før baseline
  6. Forsøkspersoner forventes å få dialyse i løpet av de første 6 timene av studiebehandlingsperioden
  7. Kjent overfølsomhet overfor patiromer eller dets ingredienser
  8. Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier <30 dager før screening, eller nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler
  9. Manglende evne til å konsumere undersøkelsesproduktet eller, etter etterforskerens mening uegnet for studiedeltakelse
  10. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  11. Pasienter med automatisk tidsbestemte medisinbestillinger for å kontrollere kalium i ED
  12. Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
  13. En ansatt på undersøkelsessted eller sponsorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Veltassa
3 pakker med studiemedikamentpulver vil bli blandet med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gitt til pasienten å drikke mens han er på akuttmottaket
Legemiddel: Patiromer pulver for oral suspensjon [Veltassa]
Pulveret vil blandes med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gis til pasienten å drikke
Andre navn:
  • Aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo
3 pakker med studiemedikamentpulver vil bli blandet med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gitt til pasienten å drikke mens han er på akuttmottaket
Legemiddel: Placebo
Pulveret vil blandes med en væske (vann, eple- eller tranebærjuice) og gis til pasienten å drikke
Andre navn:
  • Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for ytterligere kaliumsenkende medisinske inngrep
Tidsramme: Varighet av pasientens akuttmottak, inntil 6 timer
Netto klinisk fordel (gjennomsnittlig forskjell i antall intervensjoner minus endring i serumkalium)
Varighet av pasientens akuttmottak, inntil 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt
Andel forsøkspersoner uten kaliumrelaterte medisinske intervensjoner etter baseline ved time 4, 6 og 8
Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: 4 timer
Netto klinisk nytte ved time 4
4 timer
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: ED besøk, opptil 10 timer
Antall kaliumrelaterte post-baseline medisinske intervensjoner frem til time 4, 6 og 8 og ED-utskrivning
ED besøk, opptil 10 timer
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: 8 timer
Andel forsøkspersoner med vedvarende kaliumreduksjon (definert som K+ ≤5,5 mEq/l og 4 timer uten kaliumrelatert medisinsk intervensjon) ved time 6 og 8
8 timer
Kaliumnivåtrender etter å ha mottatt studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt
K+ 24 timer etter ED-utladning
Inntil 24 timer etter at studiemedikamentdosen er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Comprehensive Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRA-US-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger