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제1형 당뇨병 환자의 LY3209590 연구

2022년 9월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 매일 여러 차례 주사 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 LY3209590의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 병렬, 공개 라벨 비교 대조 시험

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3209590이 제1형 당뇨병 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위해서입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
266

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, 독일, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, 독일, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern Nh Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, 스페인, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Wien, 오스트리아, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 최소 3개월 동안 중단 없이 매일 여러 번 주사해야 합니다.
  • 참가자는 HbA1c 값이 5.6%~9.5%여야 합니다.
  • 참가자는 체질량 지수(BMI)가 ≤35kg/m²이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 인해 1회 이상 응급실 방문 또는 입원
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 및/또는 저혈당증 인식하지 못한 에피소드가 있음
  • 다음 심혈관(CV) 상태 중 하나가 있는 경우: 급성 심근 경색, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)
  • 급성 또는 만성 간염, 또는 다른 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <30밀리리터/분/1.73m²
  • 활동성 또는 치료되지 않은 암이 있는 경우
  • 만성(>14일) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LY3209590 알고리즘 1 (논문)
알고리즘 1은 공복 혈당 및 저혈당 데이터를 기반으로 연구자가 용량 조정을 수동으로 결정한 종이 기반 알고리즘입니다. LY3209590은 재구성 가능한 동결건조 분말의 20밀리그램(mg) 바이알로 제공되었습니다. 참가자들은 26주 치료 기간 중 처음 12주 동안, 그 다음에는 매 4주마다 매주 조정이 뒤따르는 1일차에 피하(SC) 주사에 의한 무작위 배정 및 기준선 공복 혈당에 기초한 기본 인슐린 용량을 기반으로 개별화된 LY3209590 부하 용량을 받았습니다. <= 100 밀리그램/데시리터(mg/dL)의 목표 공복 혈당을 달성하기 위해.
의약품: LY3209590
관리 SC
실험적: LY3209590 알고리즘 2(디지털)

알고리즘 2는 선량 조정을 결정하는 컴퓨터 기반 알고리즘입니다. LY3209590은 재구성 가능한 동결건조 분말 20mg 바이알로 제공되었습니다. 참가자들은 목표를 달성하기 위해 26주 치료 기간 중 처음 12주 동안, 그 다음에는 매 4주마다 주별 조정이 뒤따르는 1일차 SC 주사에 의한 무작위 배정 및 기준선 공복 혈당에 기초한 기본 인슐린 용량을 기반으로 개별화된 LY3209590 부하 용량을 받았습니다. <=100 mg/dL의 공복 혈당.

2020년 10월 28일에 승인된 프로토콜 수정안(d)에 따라 이 부문은 데이터 입력과 관련된 기술적 문제로 인해 조기 등록 단계에서 종료되었습니다.
의약품: LY3209590
관리 SC
활성 비교기: 인슐린 데글루덱
인슐린 데글루덱은 미리 채워진 펜에 100 단위/밀리리터(U/mL)로 제공되었습니다. 참가자들은 26주 치료 기간 동안 <=100mg/dL의 목표 공복 혈당을 달성하기 위해 무작위 배정 전 기본 인슐린 용량과 동일한 시작 용량으로 피하주사로 하루에 한 번 개별적으로 조정된 용량을 받았습니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. 장기간에 걸친 평균 혈당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 기준선으로부터 최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료, 국가, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과로 사용하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델로 분석했습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
기저선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 국가, HbA1c 계층, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과로, 기저선 공복 혈청 포도당을 공변량으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 분석되었습니다.
기준선, 26주차
Bolus 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
볼루스 인슐린 투여량은 아침, 정오, 저녁 식사, 간식 및 교정에 대한 투여량의 합이었다. 기저선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 국가, HbA1c 계층, 방문 및 고정 효과로서의 방문 상호작용에 의한 치료 및 공변량으로서 기저선 볼루스 인슐린 용량을 사용하여 MMRM 모델에 의해 분석되었습니다.
기준선, 26주차
기록된 저혈당증 비율
기간: 26주까지의 기준선
기록된 저혈당증은 참가자가 자가 모니터링 혈당이 54mg/dL(리터당 3.0밀리몰(mmol/L)) 미만이라고 보고하는 경우로 정의됩니다. 기준선 저혈당 발생률, 기준선 HbA1c 및 치료를 독립 변수로 사용하는 음성 이항 모델을 수행하여 사건 발생률을 추정했습니다. 제시된 데이터는 그룹 평균입니다. 그룹 평균은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
26주까지의 기준선
약동학(PK): LY3209590의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 26주차
LY3209590의 AUC는 참가자의 26주차 LY3209590 용량 및 추정 제거 값을 사용하여 개별 참가자에 대해 계산되었습니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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