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1型糖尿病の参加者におけるLY3209590の研究

2022年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company

以前に複数の毎日の注射療法で治療された1型糖尿病の研究参加者におけるLY3209590の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、並行、非盲検比較対照試験

この研究の理由は、治験薬LY3209590が1型糖尿病の参加者に安全で効果的かどうかを確認することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern Nh Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Klinik Landstrasse
      • Wien、オーストリア、1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla、スペイン、41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal、Saarland、ドイツ、66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
        • Red-Institut GmbH
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、少なくとも1年間、1型糖尿病の診断を受けている必要があります
  • -参加者は、少なくとも3か月間中断することなく、毎日複数回の注射を使用している必要があります
  • -参加者は、HbA1c 値が 5.6% から 9.5% である必要があります。
  • 参加者は、体格指数 (BMI) が 35 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下でなければなりません。

除外基準:

  • -研究スクリーニング前の6か月以内に、血糖コントロール不良による緊急治療室の訪問または入院が1回以上ありました
  • -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識のエピソードがある
  • 次の心血管 (CV) 状態のいずれかを持っている: 急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV 心不全、または脳血管障害 (脳卒中)
  • 急性または慢性肝炎、または他の肝疾患の明らかな臨床徴候または症状がある
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ミリリットル/分/1.73 m²
  • 活動中または未治療のがんがある
  • -慢性（> 14日）の全身グルココルチコイド療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY3209590 アルゴリズム 1 (論文)
アルゴリズム 1 は紙ベースのアルゴリズムであり、空腹時血糖と低血糖データに基づいて研究者が手動で用量調整を決定しました。 LY3209590 は、再構成可能な凍結乾燥粉末の 20 ミリグラム (mg) バイアルで提供されました。 参加者は、無作為化前の基礎インスリン用量に基づいて個別化された LY3209590 負荷用量を受け取り、1 日目に皮下 (SC) 注射によるベースライン空腹時血糖を受け取り、その後 26 週間の治療期間の最初の 12 週間は毎週調整し、その後は 4 週間ごとに調整しました。デシリットルあたり 100 ミリグラム (mg/dL) 以下の目標空腹時血糖を達成するため。
薬：LY3209590
管理SC
実験的：LY3209590 アルゴリズム 2 (デジタル)

アルゴリズム 2 は、投与量の調整を決定するためのコンピューターベースのアルゴリズムです。 LY3209590 は、再構成可能な凍結乾燥粉末の 20 mg バイアルで提供されました。 参加者は、目標を達成するために、26 週間の治療期間の最初の 12 週間、その後 4 週間ごとに週ごとに調整された後、1 日目に SC 注射による無作為化前の基礎インスリン用量とベースラインの空腹時血糖に基づいて、個別化された LY3209590 負荷用量を受け取りました。 100mg/dL以下の空腹時血糖。

2020 年 10 月 28 日に承認されたプロトコル修正 (d) に従い、データ入力に関する技術的な問題により、このアームは早期登録段階で終了しました。
薬：LY3209590
管理SC
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
インスリン デグルデクは、プレフィルド ペンで 100 単位/ミリリットル (U/mL) として提供されました。 参加者は、100 mg/dL 以下の目標空腹時血糖値を達成するために、26 週間の治療期間中、無作為化前の基礎インスリン投与量と同じ開始投与量で、SC 注射によって 1 日 1 回個別に調整された投与量を受けました。
薬：インスリン デグルデク
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された割合です。これは、長期間にわたる平均血糖濃度を特定するために測定されます。 ベースラインからの最小二乗（LS）平均変化は、混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって分析され、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療が固定効果として、ベースラインHbA1cが共変量として分析されました。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ベースラインからの LS 平均変化は、治療、国、HbA1c 層、訪問、および訪問相互作用による治療を固定効果として使用し、ベースライン空腹時血清グルコースを共変量として混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析しました。
ベースライン、26週目
ボーラスインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ボーラスインスリン投与量は、朝、昼、夕食、間食、矯正の投与量の合計でした。 ベースラインからの LS 平均変化は、治療、国、HbA1c 層、訪問、および訪問相互作用による治療を固定効果として、ベースライン ボーラス インスリン投与量を共変量として、MMRM モデルによって分析されました。
ベースライン、26週目
文書化された低血糖の割合
時間枠：26週目までのベースライン
文書化された低血糖は、参加者が血糖値の自己測定値が 54 mg/dL (3.0 ミリモル/リットル (mmol/L)) 未満であると報告した場合と定義されます。 ベースラインの低血糖発生率、ベースラインの HbA1c および治療を独立変数として使用する負の二項モデルを実行して、イベント発生率を推定しました。 提示されたデータはグループ平均です。 グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量で逆リンク関数を取得し、次にすべての参加者を平均することによって推定されます。
26週目までのベースライン
薬物動態 (PK): LY3209590 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：26週目
LY3209590 の AUC は、参加者の 26 週目の LY3209590 投与量と推定クリアランス値を使用して、個々の参加者について計算されました。
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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