Studie LY3209590 u účastníků s diabetem 1. typu
Randomizovaná, paralelní, otevřená studie kontrolovaná komparátorem fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY3209590 u účastníků studie s diabetes mellitus 1. typu, kteří byli dříve léčeni injekční terapií vícekrát denně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Německo, 66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
-
Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Bayamon, Portoriko, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Klinik Landstraße
-
Wien, Rakousko, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Bayside Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Southern NH Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. typu minimálně 1 rok
- Účastníci musí používat několik denních injekcí bez přerušení po dobu alespoň 3 měsíců
- Účastníci musí mít hodnoty HbA1c 5,6 % až 9,5 % včetně
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Měli více než 1 návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem studie
- Máte nějaké epizody těžké hypoglykémie a/nebo si hypoglykemie neuvědomujete během 6 měsíců před screeningem
- Máte některý z následujících kardiovaskulárních (CV) stavů: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu nebo zjevné klinické známky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů/minutu/1,73 m²
- Máte aktivní nebo neléčenou rakovinu
- Dostávají chronickou (>14 dní) systémovou léčbu glukokortikoidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 1 (papír)
Algoritmus 1 je papírový algoritmus, kde byly úpravy dávky manuálně určeny zkoušejícím na základě údajů o glykémii nalačno a hypoglykémii.
LY3209590 byl poskytnut v 20 miligramové (mg) lahvičce rekonstituovatelného lyofilizovaného prášku.
Účastníci dostávali individualizovanou nasycovací dávku LY3209590 na základě bazální dávky inzulínu před randomizací a výchozí glykémie nalačno subkutánní (SC) injekcí v den 1 s následnými týdenními úpravami po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny, 26týdenního léčebného období, k dosažení cílové glukózy nalačno <=100 miligramů na decilitr (mg/dl).
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 2 (digitální)
Algoritmus 2 je počítačový algoritmus pro stanovení úprav dávky. LY3209590 byl poskytnut v 20mg lahvičce rekonstituovatelného lyofilizovaného prášku. Účastníci dostávali individualizovanou nasycovací dávku LY3209590 na základě bazální dávky inzulínu před randomizací a výchozí glykémie nalačno SC injekcí v den 1 s následnými týdenními úpravami po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny, 26týdenního léčebného období, aby bylo dosaženo cíle glukózy nalačno <=100 mg/dl. Podle dodatku (d) protokolu schváleného 28. října 2020 byla tato větev ukončena během fáze rané registrace kvůli technickým problémům se zadáváním dat. |
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Inzulin degludek byl poskytován jako 100 jednotek/mililitr (U/ml) v předplněném peru.
Účastníci dostávali individuálně upravené dávky jednou denně SC injekcí s počáteční dávkou stejnou jako bazální dávka inzulínu před randomizací, během 26týdenního léčebného období, aby bylo dosaženo cílové hladiny glukózy v krvi nalačno <=100 mg/dl.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v krvi po delší dobu.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s interakcí léčby, země, návštěvy a léčby návštěvou jako fixních účinků a výchozí hodnoty HbA1c jako kovariát.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, zemí, stratum HbA1c, návštěvou a interakcí léčba návštěvou jako fixními efekty a základní hodnotou sérové glukózy nalačno jako kovariátou.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolusové dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Dávka bolusového inzulínu byla součtem dávek pro ranní, polední, večerní jídlo, svačinu a korekci.
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu MMRM s léčbou, zemí, stratum HbA1c, návštěvou a interakcí léčba návštěvou jako fixními účinky a výchozí dávkou bolusového inzulínu jako kovariátou.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Míra dokumentované hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Zdokumentovaná hypoglykémie je definována jako kdykoli, kdy účastník hlásí, že má sebemonitorování glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 milimol na litr (mmol/l)).
K odhadu četnosti příhod byl proveden negativní binomický model využívající výchozí incidenci hypoglykémie, výchozí hodnotu HbA1c a léčbu jako nezávislé proměnné.
Uvedené údaje jsou průměrem skupiny.
Průměr skupiny se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměruje přes všechny účastníky.
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3209590
Časové okno: 26. týden
|
AUC LY3209590 byla vypočtena pro jednotlivé účastníky s použitím množství dávky LY3209590 účastníka v týdnu 26 a odhadované hodnoty clearance.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17183
- I8H-MC-BDCP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2019-003589-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
NCT07430332Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 1. fáze, typ 1
-
NCT07267026Nábor
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07420972Zatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
NCT07317973Zatím nenabíráme
-
NCT07087340Nábor
-
NCT05641753Nábor
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT06865989DokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2
Klinické studie na LY3209590
-
NCT06169982DokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
NCT04957914DokončenoDiabetes mellitus 2. typu
-
NCT06362265DokončenoDiabetes mellitus 2. typu
-
NCT03603704DokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
NCT05596747DokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
NCT04450394DokončenoDiabetes mellitus 2. typu