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파킨슨병 변비 환자의 프로바이오틱스-프리바이오틱 식이섬유 요법

2020년 6월 25일 업데이트: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

프로바이오틱스-프리바이오틱 섬유 요법은 변비가 있는 파킨슨병 환자의 장 개방 빈도 및 전체 소화관 통과 시간을 개선했습니다: 무작위 통제 연구

파킨슨병 환자의 변비 증상 및 전체 소화관 통과 시간에 대한 프로바이오틱스의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험. 변비가 있는 PD 환자는 다중 계통 프로바이오틱스(30 X 109 CFU)와 FOS(fructo-oligosaccaride) 또는 위약(발효유)을 8주 동안 매일 2회 투여합니다. 주요 결과는 배변 빈도에 대한 항목을 포함하는 Garrigues Questionnaire(GQ)의 9개 항목을 사용하여 변비 증상 존재의 변화를 포함합니다. 이차 및 탐색적 결과에는 전체 소화관 통과 시간(WGTT), 삶의 질(PDQ39-SI), 운동(MDS-UPDRS) 및 비운동 증상(NMSS)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 3차 병원에 다니는 55명의 특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 8주간의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 중재 연구였습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 우수한 임상 관행에 따라 수행되었으며 기관의 연구 윤리 위원회(FF-2018-387)의 승인을 받았습니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

참가자는 18세 이상인 경우 포함되었습니다. Hoehn 및 Yahr 단계 1-4에서 특발성 PD로 진단되었고 지난 3개월 동안 월 3일 재발성 복통이 존재하고 진단 6개월 전에 증상이 시작되어야 하는 기능성 변비에 대한 Rome III 기준을 충족했습니다. Longstreth, et al12에서 채택한 대로 아래의 추가 기준을 충족해야 합니다.

  1. 다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.

    1. 배변의 최소 25% 동안 긴장
    2. 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
    3. 배변의 25% 이상이 불완전 배변감 d. 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각

    이자형. 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지) f. 주당 3회 미만의 배변

  2. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
  3. IBS에 대한 기준이 불충분합니다.

참가자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다. MMSE 점수 ≤ 21/30; 양성 대변 잠혈 선별검사; 속발성 파킨슨증 진단; 소장 및 대장 질환의 과거력; 위장관 수술의 이전 병력; 기준선 방문 2주 전에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용; 항우울제 또는 항콜린제와 같은 약물을 복용하고 있습니다. 유당 불내증의 병력; 갑상선 기능 저하증과 당뇨병의 동시 진단.

모든 참가자는 모든 결과 평가에 대해 기준선과 개입 후 8주에 평가되었습니다. 기준선에서 인구 통계(연령, 성별, 교육 수준), PD 기간, 도파민 약물, ON 기간 동안의 Hoehn & Yahr 점수, 신체 활동 수준에 대한 추가 데이터가 기준선에서 기록되었습니다. 좌식 행동은 신체 활동이 주당 4시간 미만인 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 특발성 PD로 진단 받았다.
  • Hoehn과 Yahr의 1-4단계 PD,
  • 기능성 변비에 대한 Rome III 기준 충족

제외 기준:

  • MMSE 점수 ≤ 21/30
  • 양성 대변 잠혈 선별검사
  • 속발성 파킨슨증의 진단
  • 소장 및 대장 질환의 과거력
  • 위장관 수술의 역사
  • 기준선 방문 2주 전에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
  • 항우울제 또는 항콜린제와 같은 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • 유당 불내증의 역사
  • 갑상선기능저하증과 당뇨병의 동반진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 프리바이오틱스를 함유한 프로바이오틱스
약물: Lactobacillus 및 Bifidobacterium의 알갱이로 만든 여러 균주, 알갱이로 만든 발효유, 유당, 오렌지 향이 나는 프락토올리고당(FOS)이 들어 있는 프로바이오틱 봉지.
건강 보조 식품: 프리바이오틱스가 함유된 프로바이오틱스
환자들은 8주 동안 식전 또는 식후에 물 한 잔과 함께 하루에 두 번 1포를 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 프리바이오틱스를 함유한 멀티스트레인 프로바이오틱스
위약 비교기: 위약
약물 : 과립 우유, 유당 및 오렌지 향료의 위약 주머니, FOS 또는 프로바이오틱스와 유사하게 보이는 미생물 세포 없음
건강 보조 식품: 위약
환자들은 8주 동안 식전 또는 식후에 물 한 잔과 함께 하루에 두 번 1포를 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 과립 우유 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변비 증상
기간: 8주

기준선 및 8주차에 변비 증상의 존재는

Garrigues Questionnaire (GQ).GQ는 2개의 서로 다른 4점 리커트 척도 응답 세트를 사용하여 변비 증상의 존재를 감지하기 위한 21개 항목의 자가 보고식 스크리닝 설문지입니다. 12개 항목이 배변 습관을 평가하지만 9개 항목은 구체적으로 변비 증상을 평가합니다 평가에 사용되었습니다: (i)항문이 막힌 느낌;(ii) 배변을 완료하기 위해 항문/질 주위를 눌러야 함; (iii) 배변에 10분 이상 소요, (iv) 배변 시 힘주기, (v) 딱딱한 변 느낌, (vi) 불완전한 배변 느낌, (vii) 창자 개방 빈도, (viii) 구강 완하제 사용 빈도, (ix) 관장기 사용 빈도
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WGTT(Whole Gut Transit Time)(시간)
기간: 8주
WGTT는 레드 카민 캡슐을 사용하여 기준선과 8주 말에 측정되었습니다. WGTT(WGTT 8주 - WGTT 기준선)의 평균 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.
8주
변비 환자의 빈도(배변 횟수 < 주당 3회)(백분율)
기간: 8주
대변 ​​일지를 기준으로 주당 3BM 미만을 경험한 환자의 비율을 기준선과 연구 종료 시점에 계산했습니다.
8주
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 11
기간: 8주
이것은 일상 생활 활동의 운동 측면을 측정하며 0-52점 사이의 점수를 가진 13개 항목으로 구성됩니다. 이 도구는 기준선 및 8주에 제공됩니다. 낮은 점수는 낮은 심각도를 나타냅니다.
8주
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 111
기간: 8주
이것은 18개 항목(점수 0-72)을 사용하여 운동 증상의 중증도를 측정합니다. 이 도구는 기준선 및 8주에 제공됩니다. 낮은 점수는 낮은 심각도를 나타냅니다.
8주
비운동 증상 점수
기간: 8주
9개 영역(심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각/환각, 주의/기억, 위장관, 비뇨, 성기능, 기타. 점수 범위는 최소 3에서 360까지입니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
8주
파킨슨병 삶의 질 -39 요약 지수(PDQ39SI)
기간: 8주
삶의 질의 8개 영역을 측정하는 PD9 39-SI의 변화(낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄)
8주
킬로그램의 무게
기간: 8주
Kg 단위의 체중 측정 변화
8주
미터 높이
기간: 기준선
높이는 베이스라인에서 미터 단위로 측정됩니다.
기준선
체질량 지수(kg/m2)
기간: 8주
몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^로 보고합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University of Malaysia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FF-2018-387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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