파킨슨병 변비 환자의 프로바이오틱스-프리바이오틱 식이섬유 요법
프로바이오틱스-프리바이오틱 섬유 요법은 변비가 있는 파킨슨병 환자의 장 개방 빈도 및 전체 소화관 통과 시간을 개선했습니다: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 3차 병원에 다니는 55명의 특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 8주간의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 중재 연구였습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 우수한 임상 관행에 따라 수행되었으며 기관의 연구 윤리 위원회(FF-2018-387)의 승인을 받았습니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
참가자는 18세 이상인 경우 포함되었습니다. Hoehn 및 Yahr 단계 1-4에서 특발성 PD로 진단되었고 지난 3개월 동안 월 3일 재발성 복통이 존재하고 진단 6개월 전에 증상이 시작되어야 하는 기능성 변비에 대한 Rome III 기준을 충족했습니다. Longstreth, et al12에서 채택한 대로 아래의 추가 기준을 충족해야 합니다.
다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 25% 이상이 불완전 배변감 d. 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각
이자형. 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지) f. 주당 3회 미만의 배변
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- IBS에 대한 기준이 불충분합니다.
참가자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다. MMSE 점수 ≤ 21/30; 양성 대변 잠혈 선별검사; 속발성 파킨슨증 진단; 소장 및 대장 질환의 과거력; 위장관 수술의 이전 병력; 기준선 방문 2주 전에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용; 항우울제 또는 항콜린제와 같은 약물을 복용하고 있습니다. 유당 불내증의 병력; 갑상선 기능 저하증과 당뇨병의 동시 진단.
모든 참가자는 모든 결과 평가에 대해 기준선과 개입 후 8주에 평가되었습니다. 기준선에서 인구 통계(연령, 성별, 교육 수준), PD 기간, 도파민 약물, ON 기간 동안의 Hoehn & Yahr 점수, 신체 활동 수준에 대한 추가 데이터가 기준선에서 기록되었습니다. 좌식 행동은 신체 활동이 주당 4시간 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 특발성 PD로 진단 받았다.
- Hoehn과 Yahr의 1-4단계 PD,
- 기능성 변비에 대한 Rome III 기준 충족
제외 기준:
- MMSE 점수 ≤ 21/30
- 양성 대변 잠혈 선별검사
- 속발성 파킨슨증의 진단
- 소장 및 대장 질환의 과거력
- 위장관 수술의 역사
- 기준선 방문 2주 전에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
- 항우울제 또는 항콜린제와 같은 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 유당 불내증의 역사
- 갑상선기능저하증과 당뇨병의 동반진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리바이오틱스를 함유한 프로바이오틱스
약물: Lactobacillus 및 Bifidobacterium의 알갱이로 만든 여러 균주, 알갱이로 만든 발효유, 유당, 오렌지 향이 나는 프락토올리고당(FOS)이 들어 있는 프로바이오틱 봉지.
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환자들은 8주 동안 식전 또는 식후에 물 한 잔과 함께 하루에 두 번 1포를 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
약물 : 과립 우유, 유당 및 오렌지 향료의 위약 주머니, FOS 또는 프로바이오틱스와 유사하게 보이는 미생물 세포 없음
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환자들은 8주 동안 식전 또는 식후에 물 한 잔과 함께 하루에 두 번 1포를 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 증상
기간: 8주
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기준선 및 8주차에 변비 증상의 존재는 Garrigues Questionnaire (GQ).GQ는 2개의 서로 다른 4점 리커트 척도 응답 세트를 사용하여 변비 증상의 존재를 감지하기 위한 21개 항목의 자가 보고식 스크리닝 설문지입니다. 12개 항목이 배변 습관을 평가하지만 9개 항목은 구체적으로 변비 증상을 평가합니다 평가에 사용되었습니다: (i)항문이 막힌 느낌;(ii) 배변을 완료하기 위해 항문/질 주위를 눌러야 함; (iii) 배변에 10분 이상 소요, (iv) 배변 시 힘주기, (v) 딱딱한 변 느낌, (vi) 불완전한 배변 느낌, (vii) 창자 개방 빈도, (viii) 구강 완하제 사용 빈도, (ix) 관장기 사용 빈도 |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WGTT(Whole Gut Transit Time)(시간)
기간: 8주
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WGTT는 레드 카민 캡슐을 사용하여 기준선과 8주 말에 측정되었습니다.
WGTT(WGTT 8주 - WGTT 기준선)의 평균 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.
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8주
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변비 환자의 빈도(배변 횟수 < 주당 3회)(백분율)
기간: 8주
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대변 일지를 기준으로 주당 3BM 미만을 경험한 환자의 비율을 기준선과 연구 종료 시점에 계산했습니다.
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8주
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 11
기간: 8주
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이것은 일상 생활 활동의 운동 측면을 측정하며 0-52점 사이의 점수를 가진 13개 항목으로 구성됩니다.
이 도구는 기준선 및 8주에 제공됩니다.
낮은 점수는 낮은 심각도를 나타냅니다.
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8주
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 111
기간: 8주
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이것은 18개 항목(점수 0-72)을 사용하여 운동 증상의 중증도를 측정합니다.
이 도구는 기준선 및 8주에 제공됩니다.
낮은 점수는 낮은 심각도를 나타냅니다.
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8주
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비운동 증상 점수
기간: 8주
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9개 영역(심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각/환각, 주의/기억, 위장관, 비뇨, 성기능, 기타. 점수 범위는 최소 3에서 360까지입니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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8주
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파킨슨병 삶의 질 -39 요약 지수(PDQ39SI)
기간: 8주
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삶의 질의 8개 영역을 측정하는 PD9 39-SI의 변화(낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄)
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8주
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킬로그램의 무게
기간: 8주
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Kg 단위의 체중 측정 변화
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8주
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미터 높이
기간: 기준선
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높이는 베이스라인에서 미터 단위로 측정됩니다.
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기준선
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 8주
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몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^로 보고합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FF-2018-387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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