Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-præbiotisk fiberterapi til patienter med forstoppelse med Parkinsons sygdom

25. juni 2020 opdateret af: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia

Probiotika-præbiotisk fiberterapi Forbedret tarmåbningsfrekvens og hele tarmtransittid hos patienter med Parkinsons sygdom med forstoppelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​probiotika på forstoppelsessymptomer og hele tarmpassagetid hos patienter med Parkinsons sygdom. PD-patienter med forstoppelse blev randomiseret til at modtage et multi-stamme probiotikum (Lactobacillus spp og Bifidobacterium spp ved 30 x 109 CFU) med fructo-oligosackarid (FOS) eller placebo (fermenteret mælk) to gange dagligt i 8 uger. Primære resultater omfatter ændringer i tilstedeværelsen af ​​forstoppelsessymptomer ved brug af 9 punkter fra Garrigues Questionnaire (GQ), som inkluderede et punkt om tarmåbningsfrekvens. Sekundære og eksplorative resultater omfatter hele tarmpassagetid (WGTT), livskvalitet (PDQ39-SI), motoriske (MDS-UPDRS) og ikke-motoriske symptomer (NMSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et otte ugers dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret interventionsstudie, der involverede 55 idiopatiske PD-patienter på tertiært hospital. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis i henhold til Helsinki-erklæringen og blev godkendt af institutionens forsknings- og etiske komité (FF-2018-387). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding.

Deltagerne blev inkluderet, hvis de var 18 år eller ældre; blev diagnosticeret med idiopatisk PD i Hoehn og Yahr trin 1-4 og opfyldte Rom III kriterierne for funktionel obstipation, som kræver tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende mavesmerter 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder, og symptomdebut 6 måneder før diagnosen, med yderligere kriterier nedenfor, der skal opfyldes, som tilpasset fra Longstreth, et al12.

  1. Skal indeholde to eller flere af følgende:

    1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
    2. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
    3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne d. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne

    e. Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden) f. Færre end 3 afføringer om ugen

  2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  3. Der er utilstrækkelige kriterier for IBS

Deltagerne blev udelukket, hvis de havde: en MMSE-score på ≤ 21/30; en positiv afføringsokkult blodscreening; en diagnose af sekundær parkinsonisme; tidligere historie med tynd- og tyktarmssygdom; tidligere kirurgi i mave-tarmkanalen; brug af probiotika eller antibiotika to uger før baseline besøg; været på medicin såsom antidepressiva eller antikolinergika; historie med laktoseintolerance; samtidig diagnose af hypothyroidisme og diabetes mellitus.

Alle deltagere blev vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention for alle udfaldsvurderinger. Ved baseline blev yderligere data om demografi (alder, køn, uddannelsesniveau), varighed af PD, dopaminerg medicin, Hoehn & Yahr-score i ON-perioden og niveauet af fysisk aktivitet registreret ved baseline. En stillesiddende adfærd blev defineret som at være fysisk aktiv < 4 timer/uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre; blev diagnosticeret med idiopatisk PD
  • PD med Hoehn og Yahr trin 1-4,
  • Opfyldte Rom III-kriterierne for funktionel obstipation

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score på ≤ 21/30
  • Positiv screening af okkult blod af afføring
  • Diagnose af sekundær parkinsonisme
  • Tidligere historie med tynd- og tyktarmssygdomme
  • Historie om mave-tarmkanalkirurgi
  • Brug af probiotika eller antibiotika to uger før baseline besøg
  • Har været på medicin såsom antidepressiva eller antikolinergika
  • Historie om laktoseintolerance
  • Samtidig diagnosticering af hypothyroidisme og diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk med præbiotisk
Lægemiddel: Probiotisk pose indeholdende granulerede multiple stammer af Lactobacillus og Bifidobacterium, granuleret fermenteret mælk, lactose, fructo-oligosaccharid (FOS) med appelsinsmag.
Kosttilskud: Probiotika med præbiotika
Patienterne blev instrueret i at indtage en pose to gange dagligt blandet med et glas vand, før eller efter måltider, i en varighed på 8 uger
Andre navne:
  • Multistamme probiotika med præbiotika
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo-pose med granuleret mælk, laktose og appelsinsmag, uden FOS eller mikrobielle celler, der lignede probiotika
Kosttilskud: Placebo
Patienterne blev instrueret i at indtage en pose to gange dagligt blandet med et glas vand, før eller efter måltider, i en varighed på 8 uger
Andre navne:
  • Granulerede mælkeprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 8 uger

Tilstedeværelsen af ​​forstoppelsessymptomer ved baseline og efter 8 uger vurderet af

Garrigues Questionnaire (GQ).GQ er et selvrapporteret screeningsspørgeskema med 21 punkter til at påvise tilstedeværelsen af ​​forstoppelsessymptomer ved hjælp af to forskellige sæt af fire-punkts Likert-skalasvar. Selvom 12 punkter vurderer afføringsvaner, vurderer 9 punkter specifikt forstoppelsessymptomer og blev brugt i vores evaluering: (i) Følelse af blokering i anus; (ii) Behov for at presse rundt om anus/vagina for at fuldføre afføring; (iii) Brug >10 minutter på at få afføringen;(iv) Anstrengelse under afføring;(v) Følelse af hård afføring;(vi) Følelse af ufuldstændig tømning; (vii) Tarmåbningsfrekvens;(viii) Hyppighed af oralt afføringsmiddel;(ix) Hyppighed af lavementbrug
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whole Gut Transit Time (WGTT) i timer
Tidsramme: 8 uger
WGTT blev målt ved baseline og ved slutningen af ​​8 uger ved anvendelse af rød karminkapsel. Den gennemsnitlige ændring i WGTT (WGTT 8 uger - WGTT baseline) blev sammenlignet mellem de to grupper.
8 uger
Hyppighed af patienter med obstipation (Tarmbevægelse < 3 pr. uge) i procent
Tidsramme: 8 uger
Baseret på afføringsdagbogen blev procentdelen af ​​patienter, der oplevede mindre end 3 BM om ugen, beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 11
Tidsramme: 8 uger
Dette måler de motoriske aspekter af aktivitet i dagligdagen og består af 13 punkter med score mellem 0-52. Dette instrument gives ved baseline og 8 uger. Lavere score indikerer lav sværhedsgrad
8 uger
Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 111
Tidsramme: 8 uger
Dette måler sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer ved hjælp af 18 punkter (score 0-72). Dette instrument gives ved baseline og 8 uger. Lavere score indikerer lav sværhedsgrad.
8 uger
Score for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i ikke-motoriske symptomers sværhedsgrad ved hjælp af Non motor Symptom Scale (NMSS), som består af 9 domæner (kardiovaskulær, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucination, opmærksomhed/hukommelse, mave-tarmkanalen, urinveje, seksuel funktion og diverse.Score varierer fra minimum 3 til 360. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad
8 uger
Parkinsons sygdom livskvalitet -39 Sammendragsindeks (PDQ39SI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i PD9 39-SI, som måler 8 domæner af livskvalitet (lavere score indikerer bedre livskvalitet)
8 uger
Vægt i kilogram
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægtmåling i kg
8 uger
Højde i meter
Tidsramme: Baseline
Højden vil blive målt i meter ved baseline
Baseline
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 8 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBChMRCP, National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2018-387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger