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오피오이드 사용 장애에서 약물 요법의 뇌 메커니즘

2025년 7월 21일 업데이트: University of Pennsylvania

오피오이드 사용 장애에서 약물 치료에 대한 인지 반응의 뇌 메커니즘

본 연구는 주요 인지 기능의 기저에 있는 신경 회로의 조사를 통해 오피오이드 사용 장애(오피오이드 중독, OUD)에서 재발 방지를 위해 사용되는 약물에 대한 인지 행동 반응의 메커니즘을 조사할 것입니다. 이 연구는 OUD 치료 반응의 개별적인 이질성을 설명하기 위해 OUD 환자에서 이전에 검증된 인지 프로브, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 오피오이드 부분 작용제 부프레노르핀 및 길항제 날트렉손의 새로운 서방형 주사 제제를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안은 OUD에 대한 약물 보조 요법(MAT)의 인지 효과의 기본이 되는 신경 회로를 식별하고자 합니다. 이 연구는 작업 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 세 가지 핵심 영역(인센티브 돌출, 집행 기능 및 감정 처리)에서 서로 다른 약력학적 특성(서방형 부프레노르핀 및 날트렉손, XRBUP, XRTX)을 가진 두 가지 제제를 비교함으로써 MAT의 신경인지 효과를 조사할 것입니다. MRI). 연구의 1단계에서 치료를 원하는 OUD 환자 40명이 해독 후 XRNTX 또는 XRBUP 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 120일 동안 약물 유도 후 월간 주사 및 소변 독성 모니터링을 받게 됩니다. 신경 영상은 해독 완료(전처리) 및 두 번째 주사 후 15일(치료 중) 후에 시행됩니다. 두 번째 연구 단계는 패러다임을 160명의 추가 참가자의 독립적인 샘플로 확장하고 OUD 치료 결과 분류에서 신경 영상 신호의 MAT 유도 변화의 설명 가치를 테스트합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성
  2. 18-65세
  3. DSM5 기준에 의한 OUD, 소변 독성학, 의료 기록 및 자가 보고를 포함한 병력 및 신체 검사로 확인
  4. 오피오이드는 선택 약물입니다
  5. 주사 가능한 연장 방출 작용제 또는 길항제 치료에 관심
  6. 안정적인 주소, 영어 구사력 및 전화 사용이 가능합니다.
  7. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 정신과 동반질환:

    1. 모든 정신병적 장애의 평생 진단, 예. 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애 유형 1.
    2. Psychiatric Co-morbidities: 현재 약물 치료가 필요한 정신 장애, 예. 중등도에서 중증의 우울증. 각성제 처방이 필요하지 않은 경도에서 중등도의 우울 및 불안 장애와 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 DSM5 클러스터 B 및 C 성격 장애도 허용됩니다.
    3. 선택한 약물이 오피오이드가 아닌 다물질 사용자.
  2. XRTX 또는 XRBUP에 대한 금기 사항 활성 간 질환.
  3. 오피오이드 진통을 방해할 수 있기 때문에 XRTX 또는 XRBUP 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 악성 종양과 같은 내과적 및 외과적 상태
  4. MRI에 대한 금기, 예. 밀실 공포증, 내재하는 외국 자기 에이전트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부프레노르핀
서방형 부프레노르핀 치료에 배정된 참가자
의약품: 브릭사디
서방형 주사용 부프레노르핀
다른 이름들:
  • 부프레노르핀 주사제
활성 비교기: 날트렉손
서방형 날트렉손 치료에 배정된 참가자
의약품: 비비트롤
연장 방출 주사 가능한 Naltrexone
다른 이름들:
  • 날트렉손 주사용 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI 신호
기간: 최대 90 일
신경인지 프로브에 대한 뇌 fMRI 반응
최대 90 일
소변 독성학 : 오피오이드
기간: 연구 완료를 통해 최대 120 일

모르핀, 옥시코돈 및 메타돈에 대한 신속한 반 정량 ELISA 소변 약물 스크린 테스트, 그 다음에 (차단 수준) :

메타돈 (MTD) 메타돈 300 ng/ml Opiates (OPI 300) 모르핀 모르핀 ** 300 ng/ml 옥시코돈 (옥시) 옥시코돈 100 ng/ml
연구 완료를 통해 최대 120 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 연구 완료를 통해 최대 120일
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)(Hamilton, 1967). HAM-A는 현재의 불안과 불안 증상의 변화를 측정하는 임상의가 관리하는 15분 14개 항목의 도구입니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
연구 완료를 통해 최대 120일
우울증
기간: 연구 완료를 통해 최대 120일
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)(Hamilton, 1959 #2497). HAM-D는 우울증의 중증도와 우울 증상의 변화를 측정하는 20분, 24개 항목의 인터뷰입니다. HAM-D 양식은 21개 항목을 포함하지만 채점은 처음 17개를 기준으로 합니다. 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다. HAM-D 점수 수준은 다음과 같이 우울증의 임상적 중증도에 해당합니다: 10 - 13 경증; 14-17 경증에서 중등도; >17 중등도에서 중증.
연구 완료를 통해 최대 120일
비마약성 소변 독성학
기간: 연구 완료를 통해 최대 120일

암페타민/메탐페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 펜시클리딘, 카나비노이드 및 코티닌에 대한 신속한 반정량적 ELISA 소변 약물 선별 검사(컷오프 수준 포함):

암페타민/메탐페타민 500/1000ng/ml 벤조디아제핀 효소 면역분석법(EIA) 200ng/mL 코카인 대사 산물(벤조일렉고닌) EIA 150/300ng/mL 코티닌 EIA 250ng/mL 펜시클리딘 EIA 25ng/mL THC(칸나비노이드) EIA 20/50 ng/mL*
연구 완료를 통해 최대 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 843403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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