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オピオイド使用障害における薬物療法の脳内メカニズム

2025年7月21日 更新者：University of Pennsylvania

オピオイド使用障害における薬物療法に対する認知反応の脳メカニズム

この研究では、主要な認知機能の根底にある神経回路の調査を通じて、オピオイド使用障害（オピオイド中毒、OUD）の再発防止に使用される薬物に対する認知行動反応のメカニズムを調査します。 この研究では、以前に検証された認知プローブ、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、およびオピオイド部分アゴニストのブプレノルフィンとアンタゴニストのナルトレキソンの新規徐放性注射製剤を使用して、OUD 治療反応の個々の不均一性を説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案は、OUD に対する投薬支援療法 (MAT) の認知効果の根底にある神経回路を特定しようとしています。 この研究では、タスク機能的磁気共鳴画像法を使用して、3つの主要なドメイン（インセンティブ顕著性、実行機能、および感情処理）で異なる薬力学的特性（徐放性ブプレノルフィンおよびナルトレキソン、XRBUP、XRNTX）を持つ2つの製剤を比較することにより、MATの神経認知効果を調べます（ MRI)。 研究の第 1 段階では、治療を求める 40 人の OUD 患者が、解毒後に XRNTX または XRBUP グループに無作為に割り付けられます。 参加者は投薬導入を受け、続いて毎月の注射と 120 日間の尿毒性モニタリングが行われます。 ニューロ イメージングは​​、解毒の完了 (治療前) および 2 回目の注射の 15 日後 (治療中) に続きます。 2 番目の研究フェーズでは、パラダイムを 160 人の追加参加者の独立したサンプルに拡張し、OUD 治療結果の分類における神経画像信号の MAT 誘発変化の説明値をテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性と女性
  2. 18～65歳
  3. DSM5基準によるOUD、尿毒物学、医療記録、自己報告を含む病歴および身体検査によって確認
  4. オピオイドは第一選択薬
  5. 注射可能な持続放出アゴニストまたはアンタゴニスト治療に興味がある
  6. 安定した住所、英語の実用的なコマンド、および電話アクセスを持っています。
  7. 出産適齢期の女性は効果的な避妊具を使用しなければならない

除外基準:

  1. 精神医学的合併症:

    1. 精神病性障害の生涯診断。 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害1型。
    2. 精神医学的併存疾患：現在の投薬治療を必要とする精神疾患。 中等度から重度のうつ病。 処方覚せい剤を必要としない軽度から中等度のうつ病および不安障害、注意欠陥多動性障害、および DSM5 クラスター B および C パーソナリティ障害も許可されます。
    3. 選択した薬物がオピオイドではない多物質使用者。
  2. XRNTX または XRBUP の禁忌。 活動的な肝疾患。
  3. オピオイド鎮痛を妨げる可能性があるため、XRNTX または XRBUP 治療を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある悪性腫瘍などの医学的および外科的状態
  4. MRI の禁忌。 閉所恐怖症、内在する外来磁性体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブプレノルフィン
参加者は徐放性ブプレノルフィンによる治療に割り当てられました
薬：ブリシャディ
ブプレノルフィン徐放注射剤
他の名前：
  • ブプレノルフィン注射剤
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン
徐放性ナルトレキソンによる治療に割り当てられた参加者
薬：ビビトロール
持続放出注射用ナルトレキソン
他の名前：
  • ナルトレキソン注射剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI信号
時間枠：最大90日
神経認知プローブに対する脳fMRI応答
最大90日
尿毒物学：オピオイド
時間枠：調査完了を通じて、最大120日間

モルヒネ、オキシコドン、メタドンの迅速な半定量的尿尿薬物スクリーニングテスト、続いて（カットオフレベル）：

メタドン（MTD）メタドン300 ng/mlアピエート（OPI 300）モルヒネモルヒネ** 300 ng/mlオキシコドン（oxy）オキシコドン100 ng/ml
調査完了を通じて、最大120日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：研究完了まで、最大120日
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) (ハミルトン、1967 年)。 HAM-A は、現在の不安と不安症状の変化を測定する 15 分間、14 項目の臨床医管理ツールです。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
研究完了まで、最大120日
うつ
時間枠：研究完了まで、最大120日
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) (ハミルトン、1959 #2497)。 HAM-D は、うつ病の重症度と抑うつ症状の変化を測定する 20 分間の 24 項目のインタビューです。 HAM-D フォームには 21 項目が含まれていますが、採点は最初の 17 項目に基づいています。 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。 0-2 から 9 点が採点されます。 HAM-D スコア レベルは、次のようにうつ病の臨床的重症度に対応します。10 ～ 13 軽度。 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。
研究完了まで、最大120日
非オピオイド尿毒物学
時間枠：研究完了まで、最大120日

アンフェタミン/メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、フェンシクリジン、カンナビノイド、およびコチニンの迅速な半定量的 ELISA 尿薬物スクリーニング テスト、カットオフ レベル:

アンフェタミン/メタンフェタミン 500/1000ng/ml ベンゾジアゼピン酵素免疫測定法 (EIA) 200 ng/mL コカイン代謝物 (ベンゾイルエクゴニン) EIA 150/300 ng/mL コチニン EIA 250 ng/mL フェンシクリジン EIA 25 ng/mL THC (カンナビノイド) EIA 20/50 ng/mL*
研究完了まで、最大120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 843403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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