Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer ved farmakoterapi ved opioidbrugsforstyrrelser

21. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Hjernemekanismer for kognitiv respons på farmakoterapi ved opioidbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge mekanismerne for kognitiv adfærdsrespons på medicin, der anvendes til forebyggelse af tilbagefald ved opioidbrugsforstyrrelser (opioidafhængighed, OUD) gennem undersøgelse af de neurale kredsløb, der ligger til grund for nøglekognitionsfunktioner. Studiet vil bruge tidligere validerede kognitive prober, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og nye injicerbare præparater med forlænget frigivelse af opioid partiel agonist buprenorphin og antagonist naltrexon hos OUD-patienter for at forklare den individuelle heterogenitet af OUD-behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag søger at identificere de neurale kredsløb, der ligger til grund for de kognitive virkninger af medicinassisteret terapi (MAT) for OUD. Undersøgelsen vil undersøge de neurokognitive virkninger af MAT ved at sammenligne to præparater med forskellige farmakodynamiske egenskaber (buprenorphin og naltrexon med forlænget frigivelse, XRBUP, XRNTX) i tre nøgledomæner (incitament-salience, eksekutiv funktion og følelsesbehandling) ved hjælp af opgavefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse ( MR). I 1. fase af studiet vil fyrre behandlingssøgende OUD-patienter blive randomiseret til XRNTX- eller XRBUP-grupper efter afgiftning. Deltagerne vil gennemgå medicininduktion efterfulgt af månedlige injektioner og urintoksikologisk overvågning i 120 dage. Neuroimaging vil følge afslutning af afgiftning (forbehandling) og 15 dage efter den anden injektion (under behandling). Den anden undersøgelsesfase vil udvide paradigmet til en uafhængig prøve på 160 yderligere deltagere og teste den forklarende værdi af MAT-inducerede ændringer i neuroimaging-signalet i klassificeringen af ​​OUD-behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og Hunner
  2. 18-65 år gammel
  3. OUD af DSM5-kriterier, bekræftet af historie og fysisk undersøgelse, inklusive urintoksikologi, lægejournaler og selvrapportering
  4. Opioider er det foretrukne stof
  5. Interesseret i injicerbar agonist- eller antagonistbehandling med forlænget frigivelse
  6. Har en stabil adresse, beherskelse af engelsk sprog og telefonadgang.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske komorbiditeter:

    1. Livsvarige diagnoser af enhver psykotisk lidelse, f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse type 1.
    2. Psykiatriske komorbiditeter: Psykiatriske lidelser, der kræver aktuel medicinbehandling, f.eks. moderat til svær depression. Milde til moderate depressive og angstlidelser og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser, der ikke kræver receptpligtige stimulanser og DSM5 Cluster B og C personlighedsforstyrrelser er også tilladt.
    3. Polysubstansbrugere, hvis foretrukne stof ikke er opioider.
  2. Kontraindikationer for XRNTX eller XRBUP f.eks. aktiv leversygdom.
  3. Medicinske og kirurgiske tilstande såsom malignitet, der kan påvirke patienters evne til at modtage XRNTX- eller XRBUP-behandling, fordi det kan interferere med opioidanalgesi
  4. Kontraindikationer for MR, f.eks. klaustrofobi, iboende fremmede magnetiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buprenorphin
Deltagere tildelt behandling med buprenorphin med forlænget frigivelse
Medicin: Brixadi
Injicerbar buprenorphine med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Buprenorphin injicerbart produkt
Aktiv komparator: Naltrexon
Deltagere tildelt behandling med forlænget frigivelse af naltrexon
Medicin: Vivitrol
Injicerbar Naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Naltrexon injicerbart produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI -signal
Tidsramme: op til 90 dage
Hjerne fmri -respons på neurokognitive sonder
op til 90 dage
Urintoksikologi: opioid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 120 dage

Hurtig semi-kvantitativ ELISA urin-lægemiddelskærmstest for morfin, oxycodon og metadon, efterfulgt af (afskåret niveauer):

Methadon (MTD) Methadon 300 ng/ml opiater (OPI 300) Morfin morfin ** 300 ng/ml oxycodon (oxy) oxycodon 100 ng/ml
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1967). HAM-A er et 15-minutters, 14-elements, kliniker-administreret instrument, der måler aktuel angst og ændringer i angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Depression
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). HAM-D er et 20-minutters interview på 24 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depression og ændringer i depressive symptomer. HAM-D-formularen indeholder 21 genstande, men scoringen er baseret på de første 17. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. HAM-D-scoreniveauet svarer til den kliniske sværhedsgrad af depression som følger: 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær.
Gennem studiets afslutning, op til 120 dage
Ikke-opioid urintoksikologi
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, op til 120 dage

Hurtig semi-kvantitativ ELISA-urinlægemiddelscreeningstest for amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin, cannabinoider og cotinin, med afskæringsniveauer:

Amfetamin/metamfetamin 500/1000 ng/ml Benzodiazepiner Enzym Immunoassay (EIA) 200 ng/mL Kokain Metabolit (Benzoylecgonin) EIA 150/300 ng/mL Cotinine EIA 250 ng/mL Phencyclidinng/mL phencyclidinng/ml 250 ng/mL phencyclidinng/mL 250 ng/ml phencycloid/ml 250 ng/ml 250 ng/ml ng/ml*
Gennem studiets afslutning, op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger