불완전 편측 구순구개열 영아의 연조직 및 삶의 질에 대한 DynaCleft® 효과
2024년 12월 5일 업데이트: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 편측 구순구개열이 있는 영아의 연조직에 대한 DynaCleft® 시스템의 효과를 조사하고 DynaCleft®를 시행한 영아와 그 가족의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ahn Tran, DDS
- 전화번호: (713) 486-4150
- 이메일: Anh.T.Tran@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Audrena Hankins
- 전화번호: (713) 486-2576
- 이메일: Audrena.Hankins@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
회고 그룹:
- 구개열이 있거나 없는 편측 구순구개열
- 단일 외과의의 환자 (Matthew Greives, MD)
완전한 사진을 가진 환자:
- 출산 후 첫 방문
- 구순구개열 교정시(3~4개월)
- 수술 후 갈라진 틈 수리(약 1세)
예상 그룹:
- 구개열이 있거나 없는 불완전한 편측 구순구개열 환자
- 외과 의사의 환자
제외 기준:
회고 그룹:
- 양측 구순구개열 또는 완전 편측 구순구개열
- 다른 주치의가 수술한 환자
- 불완전한 사진 기록이 있는 환자는 환자가 제외되어야 하는지를 결정하기 위해 평가됩니다.
예상 그룹:
- 양측성 구순구개열 또는 완전 편측성 구순구개열 환자
- 부모가 포함에 동의하지 않는 환자
- DynaCleft®의 접착제에 대한 테이프 알레르기가 있는 환자
- 증후군성 두개안면질환 또는 테시어형 안면구개열 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유망 그룹
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전향적 측면에 대한 연구 모집단에는 치료되지 않은 편측 불완전 구순구개열이 있는 모집된 신생아가 포함됩니다. DynaCleft® + 비강 엘리베이터 치료는 일반적으로 3~6개월 사이에 발생하는 일차 구순구개열 수술 복구를 기다리는 동안 수술 전 정형외과 옵션으로 부모(들)와 논의할 것입니다. 연구 기간은 수술 전 중재의 최대 3개월입니다. 사진은 수술 전 개입 전 최초 방문 시 그리고 나중에는 입술 수술 직전 DynaCleft® 요법 완료 시 촬영해야 합니다. 촬영할 각도는 표준 전후방, 옆모습 및 웜스 아이 뷰를 포함해야 합니다. 선형 측정은 눈금자로 얻어지고 밀리미터로 등록됩니다. 고니오미터를 사용하여 각도를 측정합니다. |
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활성 비교기: 소급 그룹(대조군)
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이 연구의 대조군은 수술 전 중재 없이 수술을 받은 불완전 구순구개열 환자의 전자 건강 기록에 대한 후향적 차트 검토에서 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강외 임상사진에서 측정한 구순구개열의 폭에 따른 연조직의 변화
기간: 연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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구순구개열의 폭은 구강외 임상사진을 통해 측정하였다.
보고된 데이터는 3개월째 구순열 너비에서 초기 검사 당시 구순열 너비를 뺀 값입니다.
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연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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구강외 임상사진에서 측정한 비주각에 따른 연조직의 변화
기간: 연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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기둥각은 구강외 임상사진을 통해 측정하였다.
보고된 데이터는 3개월째의 기둥 각도에서 초기 검사 당시의 기둥 각도를 뺀 값입니다.
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연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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구강외 임상사진에서 측정한 콧구멍 높이에 따른 연조직의 변화
기간: 연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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구강외 임상사진에서 측정한 콧구멍 폭에 따른 연조직의 변화
기간: 연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 및 신규 부모의 삶의 질 설문지에서 평가한 삶의 질의 개선, 변화 없음 또는 감소를 나타내는 평균 응답 수
기간: 연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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유아 및 신규 부모의 삶의 질 설문지는 삶의 질과 관련된 22개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 3개월 후의 응답이 초기 조사 당시의 응답에 비해 개선, 변화 없음 또는 삶의 질 저하를 나타내는지 여부를 결정했습니다.
삶의 질이 개선된 평균 수(22개 문항 전체 평균), 삶의 질에 변화가 없는 평균 수(22개 문항 전체 평균), 삶의 질이 저하된 평균 수( 22개 질문 전체에 대한 평균)이 보고됩니다.
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연구팀과의 초기 검사 시간, 수술 시간(개입 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-DB-20-0311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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