Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalte

5. december 2024 opdateret af: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​DynaCleft®-systemet på blødt væv hos spædbørn med ensidig ufuldstændig læbespalte og at vurdere indflydelsen på livskvaliteten for spædbørn, der har gennemgået DynaCleft® og deres familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • Patienter af en enkelt kirurg (Matthew Greives, MD)

  • Patienter med komplette fotografier:

    • Efter fødslen, første besøg
    • Ved reparation af læbespalte (3-4 måneder)
    • Postoperativ spaltereparation (ca. 1 års alderen)

Potentielle gruppe:

  • Patienter med ufuldstændig ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • Patienter af enhver kirurg

Ekskluderingskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Bilateral læbespalte eller komplet ensidig læbespalte
  • Patienter opereret af andre primærkirurger
  • Patienter med ufuldstændige fotojournaler vil blive evalueret for at afgøre, om patienten skal udelukkes

Potentielle gruppe:

  • Patienter med bilateral læbespalte eller komplet unilateral læbespalte
  • Patienter, hvis forældre nægter at give samtykke til inklusion
  • Patienter med tapeallergi over for klæbemidlet i DynaCleft®
  • Patienter med syndromiske kraniofaciale tilstande eller ansigtsspalter af typen Tessier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Potentielle gruppe
Enhed: Potentielle gruppe

Undersøgelsespopulationen for det prospektive aspekt vil omfatte rekrutterede nyfødte med ubehandlet ensidig ufuldstændig læbespalte.

DynaCleft® + Nasal Elevator-terapi vil blive drøftet med forældrene som en prækirurgisk ortopædisk mulighed, mens de afventer primær læbespalte kirurgisk reparation, der typisk forekommer i alderen 3 til 6 måneder. Undersøgelsens varighed vil være op til tre måneders prækirurgisk intervention. Fotografier skal tages ved det første besøg før prækirurgisk indgreb og senere ved afslutning af DynaCleft®-behandlingen umiddelbart før læbeoperation. Vinkler, der skal afbildes, skal omfatte standard anterior-posterior, profil og orme-øje.

Lineære mål vil blive opnået med en lineal og registreret i millimeter. Et goniometer vil blive brugt til at måle vinkler.
Aktiv komparator: Retrospektiv gruppe (kontrol)
Andet: Komparator: Retrospective Group (Control)
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil blive opnået fra en retrospektiv kortgennemgang af elektroniske helbredsjournaler for patienter med ufuldstændig læbespalte, som blev opereret uden nogen prækirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødt væv som angivet ved bredden af ​​læbespalten målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Bredden af ​​læbespalten blev målt ud fra ekstraorale kliniske fotografier. De rapporterede data er bredden af ​​læbespalten ved 3 måneder minus bredden af ​​den spaltede læbe på tidspunktet for den indledende undersøgelse.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved columellar vinkel målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Columelvinklen blev målt ud fra ekstraorale kliniske fotografier. De rapporterede data er columelvinkel ved 3 måneder minus columelvinkel på tidspunktet for den indledende undersøgelse.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved næseborshøjde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved næseborsbredde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal svar, der indikerer forbedring, ingen ændring eller fald i livskvalitet som vurderet af spædbørns- og nybagte forældres livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Spædbørns- og nybagte forældres livskvalitetsspørgeskema består af 22 spørgsmål relateret til livskvalitet. For hvert spørgsmål blev det bestemt, om svaret efter 3 måneder indikerede en forbedring, ingen ændring eller et fald i livskvalitet i forhold til svaret på tidspunktet for den første undersøgelse. Det gennemsnitlige antal med en forbedring i livskvalitet (gennemsnitligt over alle 22 spørgsmål), det gennemsnitlige antal, der ikke havde nogen ændring i livskvalitet (gennemsnit for alle 22 spørgsmål), og det gennemsnitlige antal, der havde et fald i livskvalitet ( gennemsnit over alle 22 spørgsmål) rapporteres.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-20-0311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: Retrospective Group (Control)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger