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고형암 환자의 선제적 유전자 검사, 상속 연구

2023년 7월 20일 업데이트: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - St. Vincent Mayo Clinic Embedded Cancer Center에서 암 환자를 대상으로 사전 예방적 유전자 검사 시험

이 1상 시험은 혈액 샘플을 수집하여 St. Vincent's Riverside에 있는 Mayo Clinic Embedded Cancer Center에서 치료를 원하는 고형 종양 환자 집단의 유전자 변화(유전적 돌연변이) 유병률을 조사합니다. 이는 의사가 유전적 돌연변이가 있는 다른 사람을 더 잘 이해하고/하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 플로리다 주 잭슨빌의 세인트 빈센트 리버사이드에 있는 메이요 클리닉 암 센터에서 치료를 받고자 하는 암 환자의 유전적 돌연변이 유병률을 확인합니다.

2차 목표:

I. 표준 종양 치료의 일부로서 유전자 검사의 영향을 평가하기 위해 차트 검토를 수행합니다.

Ia. 유전적 평가를 위한 기존의 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network[NCCN]) 기반 접근 방식과 비교하여 이러한 환자에서 생식선 돌연변이 검출의 차이를 결정합니다.

Ib. 검사 결과 반환 후 3개월 이내에 가족 변이 검사를 받는 돌연변이 양성 프로밴드의 친척 비율을 결정합니다.

IC. 설문 조사 측정을 통해 유전자 서비스 라인으로 치료에 대한 환자 경험과 장벽을 평가합니다.

ID. 이 프로토콜에 참여하는 암 환자의 샘플(혈액)의 생체 저장소를 개발합니다.

개요:

사전 녹화된 유전자 상담 영상을 시청하고, 유전자 검사에 동의한 환자는 채혈을 한다. 또한 환자는 유전자 검사 결과를 받기 전과 유전자 검사 결과를 받은 후 각각 5-15분에 걸쳐 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위장관암, 유방암암, 부인과암, 비뇨생식기암, 피부암, 중추신경계(CNS)/뇌암, 두경부암, 근골격암 또는 원발성 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 고형암(1-4기) 진단을 받은 개인
  • 요청된 혈액 샘플에 대해 혈액 수집이 가능합니다(건강, 접근 및/또는 내약성).
  • 개인은 참여에 동의하고 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 포함 기준을 충족하지 않는 개인
  • 활성 혈액 악성 종양이 있는 개인
  • Mayo Clinic 또는 St Vincent's Healthcare에서 지난 24개월 이내에 40개 이상의 유전자 패널을 포함하는 생식계열 유전자 검사를 받았고 동의 시점에 연구 코디네이터가 검토할 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(유전자검사 전 상담, 유전자검사)
사전 녹화된 유전자 상담 영상을 시청하고, 유전자 검사에 동의한 환자는 채혈을 한다. 또한 환자는 유전자 검사 결과를 받기 전과 유전자 검사 결과를 받은 후 각각 5-15분에 걸쳐 설문 조사를 완료합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사
다른: 유전 상담
사전 검사 유전 상담 영상 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원성 생식계열 돌연변이의 유병률
기간: 최대 3개월
기술 통계를 통해 각 암 부위, 연령(< 60세 대 [vs.] >= 60세) 및 병기(초기 대 고급)로 평가됩니다.
최대 3개월
양성 병원성 생식계열 돌연변이의 유행 사이의 차이
기간: 최대 3개월
모든 암 부위 그룹에 걸쳐 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 암 부위, 진단 연령 및 진단 단계, 암 부위 쌍에 걸친 다중 비교를 위한 Tukey 보정을 사용하는 쌍별 사후 분석, 차이에 대한 카이제곱 검정으로 평가합니다. 연령대와 단계 그룹 사이.
최대 3개월
돌연변이 검출율
기간: 최대 3개월
필요에 따라 로지스틱 회귀 및 쌍별 사후 분석을 사용하여 암 부위, 연령 및 병기 내에서 전통적인 가족력 기준의 임상 진료 지침과 유전자 검사를 통해 비교됩니다.
최대 3개월
St Vincent's에서 관찰된 암 환자의 생식계열 병원성 유전자 변이 발생률 및 가족의 캐스케이드 검사 활용률
기간: 최대 3개월
로지스틱 회귀를 사용하여 평가
최대 3개월
St Vincent's에서 관찰된 암 환자의 생식계열 병원성 유전자 변이 발생률 및 가족의 캐스케이드 검사 활용률
기간: 최대 3개월
쌍별 사후 분석을 사용하여 평가됨
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 그룹 간 설문 응답의 차이
기간: 최대 3개월
환자는 유전자 검사 결과(양성 vs. 음성), 연령(< 60세 vs. >= 60세), 병기(초기 vs. 고급), 시간 경과(등록 vs. 검사 결과 수신 후)에 따라 그룹화됩니다. ).
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-011472 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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